Działania niepożądane
Simdax 2,5 mg/ml

Lewozymendan (Simdax 2,5 mg/ml) stosowany w terapii ostrej zdekompensowanej niewydolności serca wykazuje istotny profil bezpieczeństwa, potwierdzony w badaniach klinicznych takich jak REVIVE, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN oraz badania 300105 i 3001024. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują tachykardię komorową (>100 uderzeń/min), migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze, ból głowy oraz zaburzenia rytmu serca, w tym dodatkowe skurcze komorowe. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest jako bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10). Wśród istotnych zaburzeń metabolicznych należy zwrócić uwagę na hipokaliemię, która może predysponować do arytmii. Ponadto, lewozymendan zawiera etanol w stężeniu 785 mg/ml (98% objętościowo), co może wpływać na profil bezpieczeństwa i interakcje lekowe.

Pobierz ChPL PDF Simdax – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – 2,5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Simdax (lewozymendan)
    1. Wyniki kluczowych badań klinicznych
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Klasyfikacja działań niepożądanych
    4. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    5. Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu
    6. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    7. Uwagi dodatkowe
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostry stan niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca
Substancja czynna
  1. lewozymendan
Kategoria leku
  1. leki o działaniu inotropowym dodatnim

Działania niepożądane leku Simdax (lewozymendan)

Lewozymendan (Simdax 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Profesjonalna wiedza na temat profilu bezpieczeństwa tego produktu jest kluczowa dla właściwego zarządzania terapią pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca.1

Wyniki kluczowych badań klinicznych

Dane dotyczące bezpieczeństwa leku Simdax pochodzą z kilku istotnych badań klinicznych, w tym:

  • Program REVIVE (Randomized Multicenter Evaluation of Intravenous Levosimendan Efficacy) – kontrolowany placebo, dotyczący ostrej zdekompensowanej niewydolności serca, w którym u 53% pacjentów wystąpiły działania niepożądane2
  • Badanie SURVIVE (Survival of Patients with Acute Heart Failure in Need of Intravenous Inotropic Support) – kontrolowane dobutaminą, w którym 18% pacjentów doświadczyło działań niepożądanych3
  • Badania LIDO (Levosimendan Infusion versus Dobutamine)
  • Badanie RUSSLAN (Randomized Study on Safety and Effectiveness of Levosimendan in Patients with Left Ventricular Failure after an Acute Myocardial Infarct)
  • Badania 300105 i 30010244

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej obserwowanych działań niepożądanych w badaniu REVIVE wymienia się: tachykardię komorową, niedociśnienie tętnicze oraz ból głowy. Z kolei w badaniu SURVIVE najczęściej zgłaszano: tachykardię komorową, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze, dodatkowe skurcze komorowe, tachykardię oraz ból głowy.5

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane u co najmniej 1% pacjentów w wymienionych badaniach zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono według następującej konwencji:6

  • Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis działania
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hipokaliemia Obniżone stężenie potasu w surowicy krwi, co może przyczyniać się do zaburzeń rytmu serca
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu podczas terapii lewozymendalem
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Intensywność bólu może być różna – od łagodnego do silnego, często związanego ze zmianami ciśnienia tętniczego
Często Zawroty głowy Uczucie niestabilności, wirowania, mogące być związane z niedociśnieniem
Zaburzenia serca Bardzo często Tachykardia komorowa Przyspieszony rytm serca pochodzący z komór (powyżej 100 uderzeń/minutę), potencjalnie zagrażający życiu
Często Migotanie przedsionków Nieregularny, często przyspieszony rytm serca, spowodowany chaotycznymi impulsami elektrycznymi w przedsionkach
Tachykardia Przyspieszony rytm serca powyżej 100 uderzeń na minutę
Dodatkowe skurcze komorowe Pojedyncze, dodatkowe uderzenia serca pochodzące z komór
Niewydolność serca Nasilenie lub pogorszenie objawów niewydolności serca podczas terapii
Choroba niedokrwienna serca/Dodatkowe skurcze Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego i nieregularne, dodatkowe skurcze serca
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Niedociśnienie Obniżone ciśnienie tętnicze, mogące prowadzić do zawrotów głowy, omdleń
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności Uczucie mdłości, mogące prowadzić do wymiotów
Zaparcia Trudności z wypróżnianiem, twarde stolce
Biegunka Częste, luźne lub wodniste stolce
Wymioty Gwałtowne wydalanie treści żołądkowej
Badania diagnostyczne Często Zmniejszone stężenie hemoglobiny Obniżone wartości hemoglobiny, mogące wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu Simdax do obrotu zgłaszano przypadki migotania komór u pacjentów otrzymujących lewozymendan. Jest to potencjalnie zagrażające życiu zaburzenie rytmu serca, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.7

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Simdax do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Działania niepożądane należy zgłaszać do odpowiednich instytucji:8

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
    • Tel.: +48 22 49 21 301
    • Faks: +48 22 49 21 309
    • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.9

Uwagi dodatkowe

Warto zwrócić uwagę, że lewozymendan (Simdax) zawiera jako substancję pomocniczą etanol w wysokim stężeniu – 785 mg/mL, co odpowiada 98% objętościowym alkoholu. Fakt ten należy uwzględnić przy analizie potencjalnych działań niepożądanych oraz interakcji z innymi lekami.10

Monitorowanie pacjentów leczonych Simdaxem powinno obejmować regularną ocenę parametrów hemodynamicznych, rytmu serca, stężenia potasu oraz hemoglobiny, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl