Profil bezpieczeństwa leku
Simdax 2,5 mg/ml

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie leku Simdax (lewozymendan) jest zabronione u kobiet karmiących piersią. Informacje uzyskane po wprowadzeniu do obrotu wskazują, że czynne metabolity lewozymendanu przenikają do mleka matki i są wykrywane przez co najmniej 14 dni po rozpoczęciu infuzji. Kobiety otrzymujące lewozymendan nie powinny karmić piersią, aby uniknąć możliwego niekorzystnego wpływu na układ krążenia u niemowlęcia.

• Prowadzenie Pojazdów

  Brak danych
  W sekcji 4.7 dokumentu wskazano, że temat nie dotyczy, co oznacza brak danych lub brak wpływu leku Simdax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych, co dodatkowo ogranicza możliwość prowadzenia pojazdów przez pacjentów w trakcie terapii.

• Interakcje z Alkoholem

  Należy zachować ostrożność
  Simdax zawiera bardzo wysoką ilość etanolu (alkoholu) – 785 mg/mL, co stanowi 98% objętościowych etanolu. W każdej 5 mL fiolce znajduje się 3925 mg alkoholu, co jest równoważne 99,2 mL piwa lub 41,3 mL wina. Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, w tym z chorobą wątroby, padaczką, kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Alkohol zawarty w leku może zmieniać działania innych leków. Ponieważ lek podaje się powoli przez ponad 24 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone, ale należy zachować ostrożność.

• Stosowanie u Seniorów

  Można stosować
  Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dokumentacja nie wskazuje na szczególne zagrożenia ani przeciwwskazania dla tej grupy, a dawkowanie nie wymaga dostosowania.

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Simdax u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Dostępne są nieliczne dane dotyczące eliminacji czynnych metabolitów u tych pacjentów, a zaburzenie czynności nerek może prowadzić do wzrostu stężenia metabolitów i wydłużenia działania hemodynamicznego. Produktu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Simdax u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Zaburzenie czynności wątroby może prowadzić do wydłużonej ekspozycji na czynne metabolity i wydłużenia działania hemodynamicznego. Produktu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Tabela profilu bezpieczeństwa