Działania niepożądane
Sertranorm 50 mg

Profil działań niepożądanych sertraliny został szczegółowo opisany na podstawie badań klinicznych obejmujących 2542 pacjentów leczonych sertraliną oraz 2145 pacjentów otrzymujących placebo, a także obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności, a w terapii zespołu lęku społecznego u mężczyzn odnotowano 14% przypadków zaburzeń seksualnych (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu do 0% w grupie placebo. Działania niepożądane są zwykle zależne od dawki i mają charakter przemijający. Istotne jest ryzyko zespołu serotoninowego i złośliwego zespołu neuroleptycznego, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków serotoninergicznych. Nagłe odstawienie sertraliny może prowadzić do zespołu odstawienia z objawami takimi jak zawroty głowy, parestezje, bezsenność, nudności, drżenie i bóle głowy, które zwykle mają łagodne do umiarkowanego nasilenie i ustępują samoistnie. U osób starszych istnieje ryzyko hiponatremii, a u pacjentów powyżej 50. roku życia zwiększone ryzyko złamań kości. W populacji pediatrycznej (n=281) najczęściej obserwowano bóle głowy (22%), bezsenność (21%), nudności (15%) i biegunkę (11%).

Pobierz ChPL PDF Sertranorm – Tabletki powlekane – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Sertranorm
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Zespół serotoninowy i złośliwy zespół neuroleptyczny
    4. Objawy odstawienia
    5. Pacjenci w podeszłym wieku
    6. Dzieci i młodzież
    7. Wpływ na ryzyko złamań kości
    8. Ciężkie działania niepożądane
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Monitorowanie działań niepożądanych
  4. Szczególne populacje pacjentów i zagrożenia
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod dużej depresji
  2. lęk napadowy
  3. zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  4. zespół lęku pourazowego
  5. zespół lęku społecznego
Substancja czynna
  1. sertralina
Kategoria leku
  1. leki przeciwdepresyjne
  2. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Działania niepożądane leku Sertranorm

Profil działań niepożądanych sertraliny został dobrze zdefiniowany w oparciu o badania kliniczne przeprowadzone z udziałem pacjentów z różnymi zaburzeniami psychicznymi, m.in. depresją, zespołem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K), napadami paniki, zespołem stresu pourazowego (PTSD) oraz zespołem lęku społecznego. Działania niepożądane obserwowane w tych grupach pacjentów wykazują podobny profil.1

Najczęstsze działania niepożądane

Nudności stanowią najczęściej występujące działanie niepożądane u pacjentów przyjmujących sertralinę. Warto zauważyć, że w terapii zespołu lęku społecznego, szczególnie wysoki odsetek zaburzeń seksualnych (niezdolność do ejakulacji) odnotowano u mężczyzn – doszło do nich u 14% pacjentów, podczas gdy w grupie placebo odsetek ten wynosił 0%. Większość działań niepożądanych wykazuje zależność od dawki i często ma charakter przemijający w trakcie kontynuacji leczenia.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Dane dotyczące działań niepożądanych sertraliny pochodzą zarówno z badań klinicznych kontrolowanych placebo (obejmujących 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), jak również z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Warto podkreślić, że niektóre z tych działań niepożądanych mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w miarę kontynuacji leczenia i zwykle nie wymagają odstawienia leku.3

Zespół serotoninowy i złośliwy zespół neuroleptyczny

Podczas terapii sertraliną raportowano objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z zespołem serotoninowym lub złośliwym zespołem neuroleptycznym, które mogą obejmować: pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunkę, gorączkę, nadciśnienie tętnicze, sztywność mięśniową i tachykardię. W niektórych przypadkach wystąpienie tych zespołów miało związek z jednoczesnym stosowaniem innych leków serotoninergicznych.4

Objawy odstawienia

Odstawienie sertraliny, szczególnie gdy dokonywane jest w sposób nagły, często prowadzi do występowania zespołu odstawienia. Najczęściej zgłaszane objawy odstawienia obejmują:

  • zawroty głowy
  • zaburzenia czucia (w tym parestezje)
  • zaburzenia snu (bezsenność, intensywne marzenia senne)
  • pobudzenie lub lęk
  • nudności i/lub wymioty
  • drżenie
  • bóle głowy

W większości przypadków objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie. Jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone i/lub mieć przedłużony charakter. Z tego powodu, jeśli nie jest wskazana dalsza terapia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.5

Pacjenci w podeszłym wieku

Leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku. Ta grupa pacjentów może być szczególnie narażona na to działanie niepożądane.6

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych sertraliny u ponad 600 pacjentów pediatrycznych był zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych. Jednak w badaniach kontrolowanych (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) odnotowano specyficzne działania niepożądane występujące z różną częstością:

Bardzo często (≥1/10): bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%).

Często (≥1/100 do <1/10): bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa oraz wzdęcia.

U dzieci i młodzieży odnotowano także szereg działań niepożądanych występujących niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), w tym wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe oraz wiele innych.7

Wpływ na ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne przeprowadzone wśród pacjentów w wieku 50 lat i starszych, przyjmujących leki z grupy SSRI i trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych (TCA), wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości. Mechanizm leżący u podstaw tego działania nie został jeszcze wyjaśniony.8

Ciężkie działania niepożądane

Podczas terapii sertraliną raportowano rzadkie przypadki ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS), takich jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica rozpływna naskórka. Ponadto odnotowano poważne dolegliwości wątrobowe, w tym zapalenie wątroby, żółtaczkę oraz niewydolność wątroby.9

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane sertraliny z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania na podstawie badań klinicznych oraz doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu.

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego Zapalenie uchyłków jelita
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Nowotwory
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Powiększenie węzłów chłonnych Małopłytkowość, leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, sezonowe reakcje alergiczne Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy Hiperprolaktynemia, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu Hipercholesterolemia, cukrzyca Hipoglikemia, hiperglikemia, hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niepokój, depresja, pobudzenie, zmniejszenie libido, nerwowość, depersonalizacja, koszmary senne, bruksizm Myśli/zachowania samobójcze, nieprawidłowe myślenie, apatia Omamy, agresja, euforia Zaburzenia konwersyjne, uzależnienie od leków, lunatyzm, przedwczesny wytrysk, paranoja
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy, senność Drżenie, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe), zaburzenia pamięci, niedoczulica, mimowolne ruchy mięśni, omdlenia, hiperkinezy Śpiączka, akatyzja, dyskineza, przeczulica, skurcz naczyń mózgowych Zaburzenia czucia, wzmożone napięcie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, migrena, drgawki, ułożeniowe zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy Niepokój psychoruchowy, zespół serotoninowy, złośliwy zespół neuroleptyczny
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Rozszerzenie źrenic Ubytki pola widzenia, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt Makulopatia, krwotok do komory przedniej oka, nierówna wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Szum uszny Ból ucha Zaburzenia wydzielania łez
Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia Zawał serca Częstoskurcz komorowy (Torsade de Pointes), bradykardia, wydłużenie odstępu QTc
Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca Nieprawidłowe krwawienia, nadciśnienie tętnicze Zaczerwienienie twarzy Niedokrwienie obwodowe, krew w moczu
Zaburzenia układu oddechowego Ziewanie Duszność, krwawienie z nosa Skurcz oskrzeli Hiperwentylacja, śródmiąższowa choroba płuc, skurcz krtani, dysfonia, świst krtaniowy, niedotlenienie, czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, biegunka, suchość w ustach Niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia Smołowate stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, guzy krwawnicowe Nadmierne wydzielanie śliny, dysfagia, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie ust Zapalenie trzustki, obecność świeżej krwi w kale, owrzodzenie języka, zapalenie jamy ustnej, mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby Poważne dolegliwości wątrobowe (zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, nadmierne pocenie się Plamica, zapalenie skóry, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty Zespół Stevensa-Johnsona, martwica rozpływna naskórka, reakcja skórna, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, zapalenie pęcherzowe skóry, wysypka grudkowa
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bóle pleców, ból stawów, ból mięśniowy Choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, kurcze mięśniowe Osłabienie mięśniowe Rabdomioliza, zaburzenia kości, szczękościsk
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstomocz, zaburzenia w oddawaniu moczu Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Wielomocz, oddawanie moczu w nocy, opóźnienie w oddawaniu moczu, skąpomocz, mimowolne oddawanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wytrysku Nieregularne miesiączki, zaburzenia wzwodu Zaburzenia czynności seksualnych Nieregularne miesiączki, krwawienia z pochwy Mlekotok, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, upławy, zapalenie żołędzi i napletka, krwotok poporodowy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet, ginekomastia, bolesny wzwód prącia
Zaburzenia ogólne Zmęczenie, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, astenia, gorączka Obrzęk obwodowy, dreszcze Utrudniony chód, pragnienie Przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zmniejszenie masy ciała Zwiększone stężenie cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe nasienie, zaburzenia czynności płytek krwi

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Sertranorm do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Szczególne populacje pacjentów i zagrożenia

U pacjentów przyjmujących sertralinę należy zwrócić szczególną uwagę na następujące zagrożenia i populacje:

  1. Pacjenci w podeszłym wieku – zwiększone ryzyko hiponatremii
  2. Osoby powyżej 50. roku życia – zwiększone ryzyko złamań kości
  3. Pacjenci jednocześnie stosujący inne leki serotoninergiczne – ryzyko zespołu serotoninowego
  4. Pacjenci pediatryczni – specyficzny profil działań niepożądanych, w tym wysokie ryzyko bólów głowy, bezsenności i zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  5. Pacjenci przerywający leczenie – ryzyko objawów odstawienia, szczególnie przy nagłym przerwaniu terapii
  6. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby – ryzyko poważnych dolegliwości wątrobowych
  7. Pacjenci stosujący inne leki wydłużające odstęp QT – ryzyko zaburzeń rytmu serca, w tym częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes

Zalecane jest dokładne monitorowanie stanu pacjentów należących do grup podwyższonego ryzyka oraz odpowiednie dostosowanie dawkowania i sposobu podawania leku.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl