Skład leku Sertranorm – kompletne informacje o preparacie

Lek Sertranorm występuje w postaci tabletek powlekanych i dostępny jest w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg. Substancją czynną preparatu jest sertralina, podawana w postaci chlorowodorku.¹

Zawartość substancji czynnej i pomocniczej o znanym działaniu

W zależności od dawki, skład ilościowy przedstawia się następująco:

• Sertranorm 50 mg: każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku) oraz 79,65 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu²
• Sertranorm 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku) oraz 159,3 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu³

Postać farmaceutyczna i wygląd

Lek Sertranorm ma postać tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁴

• Tabletki 50 mg są białe, owalne i obustronnie wypukłe o wymiarach 10 mm × 5 mm. Posiadają nacięcie po jednej stronie i nadruk „L” na drugiej stronie.⁵
• Tabletki 100 mg są białe, okrągłe i obustronnie wypukłe o średnicy 10 mm. Posiadają nacięcie po jednej stronie i nadruk „C” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.⁶

Kompletny skład preparatu Sertranorm

Skład preparatu różni się nieznacznie w zależności od dawki. Poniżej przedstawiono pełny wykaz substancji pomocniczych dla obu wersji leku.⁷

Skład Sertranorm 50 mg, tabletki powlekane

Tabletki Sertranorm 50 mg zawierają następujące składniki:⁸

Skład Sertranorm 100 mg, tabletki powlekane

Tabletki Sertranorm 100 mg zawierają następujące składniki:⁹

Forma podania i informacje dodatkowe

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku Sertranorm wynosi 4 lata od daty produkcji.¹⁰ Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania produktu leczniczego.¹¹

Rodzaje opakowania i wielkość

Lek Sertranorm dostępny jest w różnych rodzajach opakowań:¹²

1. Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 i 100 tabletek.
2. Blistry podzielne na dawki pojedyncze PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające: 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 98 × 1 i 100 × 1 tabletek.
3. Okrągłe butelki HDPE z wieczkiem LDPE, wyposażone w zabezpieczenie gwarancyjne, zawierające: 100, 250 i 500 tabletek.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla preparatu Sertranorm.¹⁴ Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania leku.¹⁵