Działania niepożądane leku Septanest z adrenaliną

Rozumienie pełnego spektrum działań niepożądanych produktu leczniczego Septanest z adrenaliną ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego stosowania tego środka znieczulającego w praktyce stomatologicznej. Produkt ten, zawierający artykainę chlorowodorek oraz adrenalinę w postaci adrenaliny winianu, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa typowym dla amidowych środków znieczulających miejscowo oraz substancji obkurczających naczynia.¹

Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Septanestu z adrenaliną są najczęściej zależne od dawki zastosowanego preparatu. Mogą również występować jako wynik indywidualnej nadwrażliwości, idiosynkrazji lub obniżonej tolerancji u konkretnego pacjenta. Najczęściej raportowane działania niepożądane dotyczą zaburzeń układu nerwowego, miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwości oraz zaburzeń serca i naczyń krwionośnych.²

Istotne jest rozróżnienie pomiędzy miejscowymi reakcjami występującymi w miejscu podania a działaniami ogólnoustrojowymi, które stanowią poważniejsze zagrożenie dla pacjenta. Poważne działania niepożądane mają zazwyczaj charakter ogólnoustrojowy i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.³

Specyfika działań niepożądanych w odniesieniu do składu leku

Septanest z adrenaliną 1:100 000 zawiera w 1 ml roztworu do wstrzykiwań 40 mg artykainy chlorowodorku i 10 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu). Wkład o objętości 1,7 ml zawiera 68 mg artykainy chlorowodorku i 17 mikrogramów adrenaliny. Do substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą wywołać reakcje niepożądane, należą: sodu pirosiarczyn (E223), sodu chlorek oraz sodu wodorotlenek.⁴

Systematyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów zgodnie z MedDRA, wraz z częstością ich występowania. Dane te pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń, badań klinicznych oraz dostępnego piśmiennictwa.⁵

Przyjęta konwencja częstości występowania:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: od ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: od ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: od ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁶

⁷

Wybrane działania niepożądane – charakterystyka szczegółowa

Reakcje alergiczne

W praktyce klinicznej istotne jest różnicowanie pomiędzy rzeczywistymi reakcjami alergicznymi a incydentami omdlenia z towarzyszącymi kołataniami serca spowodowanymi przez adrenalinę. Omdlenie wazowagaryczne może naśladować niektóre objawy reakcji alergicznej, dlatego prawidłowa diagnostyka różnicowa ma kluczowe znaczenie dla właściwego leczenia.⁸

Zaburzenia neurologiczne

Wśród powikłań neurologicznych szczególnej uwagi wymaga porażenie nerwu twarzowego. Udokumentowano przypadki opóźnionego o 2 tygodnie wystąpienia porażenia twarzy po podaniu artykainy w skojarzeniu z adrenaliną, przy czym po upływie 6 miesięcy stan pacjenta nie uległ poprawie. Obserwacja ta wskazuje na możliwość wystąpienia długotrwałych lub nawet trwałych powikłań neurologicznych.⁹

Różnorodne zaburzenia czucia mogą towarzyszyć patologicznym objawom neurologicznym. Parestezje definiowane są jako samoistne, nieprawidłowe, zazwyczaj niebolesne odczucia (np. pieczenie, uczucie kłucia, mrowienia lub swędzenia), które znacznie przekraczają spodziewany czas trwania znieczulenia. Większość przypadków parestezji zgłaszanych po zabiegach stomatologicznych ma charakter przejściowy i ustępuje w ciągu dni, tygodni lub miesięcy.¹⁰

Na szczególną uwagę zasługują uporczywe parestezje, które występują głównie po blokadzie nerwu w obrębie żuchwy. Charakteryzują się one powolnym ustępowaniem, niecałkowitym powrotem czucia lub całkowitym brakiem ustępowania objawów. Ten typ zaburzeń może znacząco wpływać na jakość życia pacjenta i wymagać specjalistycznego leczenia neurologicznego.¹¹

Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego

Niektóre działania niepożądane mogą stanowić wczesne objawy ostrzegawcze przed rozwojem depresji ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Do takich objawów należą: pobudzenie, lęk/nerwowość, drżenie oraz zaburzenia mowy. W przypadku ich wystąpienia zaleca się poprosić pacjenta o hiperwentylowanie się oraz wdrożyć odpowiedni nadzór medyczny, aby zapobiec progresji do pełnoobjawowej depresji OUN.¹²

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa stosowania Septanestu z adrenaliną u dzieci i młodzieży w wieku 4-18 lat generalnie jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych. Istnieje jednak istotna różnica w postaci częstszego występowania obrażeń tkanek miękkich, szczególnie u dzieci w wieku 3-7 lat. Wynika to z przedłużającego się znieczulenia tkanek miękkich, co może prowadzić do samoistnych urazów (przygryzania policzków, warg) w okresie utrzymywania się znieczulenia.¹³

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które nie zostały wcześniej rozpoznane lub których częstość występowania może być inna niż oceniono w badaniach klinicznych. Proces ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵