Skład leku Septanest z adrenaliną

Produkt leczniczy Septanest dostępny jest w dwóch wariantach stężenia substancji czynnych, różniących się zawartością adrenaliny. Oba preparaty zawierają tę samą ilość głównej substancji czynnej – artykainy chlorowodorku – w stężeniu 40 mg/ml, natomiast różnią się zawartością adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu).¹

Warianty stężeń substancji czynnych

W przypadku Septanest z adrenaliną 1:200 000, każdy mililitr roztworu zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku oraz 5 mikrogramów adrenaliny, co w pojedynczym wkładzie o objętości 1,7 ml daje odpowiednio 68 mg artykainy i 8,5 mikrogramów adrenaliny.²

Natomiast w wariancie Septanest z adrenaliną 1:100 000, każdy mililitr roztworu zawiera tę samą ilość artykainy (40 mg/ml), lecz dwukrotnie większe stężenie adrenaliny – 10 mikrogramów/ml. W pojedynczym wkładzie o objętości 1,7 ml znajduje się więc 68 mg artykainy chlorowodorku i 17 mikrogramów adrenaliny.³

Substancje pomocnicze

Oba warianty preparatu Septanest z adrenaliną zawierają identyczne substancje pomocnicze:⁴

• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu, co oznacza, że osmolarność roztworu jest zbliżona do osmolarności płynów ustrojowych
• Sodu pirosiarczyn (E223) – substancja pomocnicza o działaniu przeciwutleniającym, stabilizująca roztwór
• Sodu wodorotlenek – służący do regulacji i ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca podstawę rozpuszczalnika dla substancji czynnych i pomocniczych

Ważne jest, aby uwzględnić, że preparat zawiera sodu pirosiarczyn (E223), który należy do grupy substancji pomocniczych o znanym działaniu. Ponadto, produkt zawiera 0,76 mg sodu na 1 ml roztworu, co przekłada się na 1,29 mg sodu w standardowym wkładzie o objętości 1,7 ml.⁵

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Septanest z adrenaliną występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat ma formę przezroczystego i bezbarwnego roztworu.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek jest dostarczany w jednorazowych, cylindrycznych wkładach wykonanych ze szkła klasy I, które są zamknięte ruchomym korkiem gumowym na podstawie, natomiast na górze znajduje się gumowa zatyczka przytrzymywana kapslem aluminiowym.⁷

Produkt dostępny jest w następujących konfiguracjach opakowań:⁸

• Pudełko zawierające 50 szklanych wkładów po 1,7 ml
• Pudełko zawierające 50 szklanych wkładów z funkcją autoaspiracji po 1,7 ml
• Opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka po 50 szklanych wkładów (łącznie 200 wkładów)
• Opakowanie zbiorcze zawierające 8 pudełek po 50 szklanych wkładów (łącznie 400 wkładów)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności preparatu Septanest z adrenaliną wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁰

W zakresie przechowywania należy przestrzegać następujących zaleceń:¹¹

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
• Nie zamrażać produktu
• Wkłady należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, co zapewnia ochronę przed światłem

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu Septanest z adrenaliną należy przestrzegać określonych środków ostrożności, aby zminimalizować ryzyko zakażeń i zapewnić prawidłowe użycie leku:¹²

• Strzykawki i igły używane do pobrania roztworu muszą być zawsze świeże i sterylne, co pozwala uniknąć ryzyka zakażenia (np. przeniesienia zapalenia wątroby)
• Nie należy stosować produktu, jeśli roztwór jest mętny lub odbarwiony
• Wkłady są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku
• W przypadku częściowego zużycia zawartości wkładu, pozostałą część należy wyrzucić
• Produkt należy zużyć bezpośrednio po otwarciu wkładu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Septanest z adrenaliną nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴