Działania niepożądane – Runaplax 10 mg

Działania niepożądane
Runaplax 10 mg

Rywaroksaban, substancja czynna leku Runaplax, został oceniony w 13 badaniach klinicznych III fazy obejmujących 69 608 dorosłych oraz 488 pacjentów pediatrycznych, co pozwoliło na szczegółowe określenie profilu bezpieczeństwa. Najczęstszym działaniem niepożądanym są krwawienia, wynikające z mechanizmu antykoagulacyjnego leku. Częstość krwawień różni się w zależności od wskazań klinicznych: od 6,8% u pacjentów po aloplastyce stawu biodrowego/kolanowego, przez 12,6% u hospitalizowanych z przyczyn niechirurgicznych, do 39,5% u dzieci leczonych z powodu ŻChZZ. W leczeniu migotania przedsionków ryzyko krwawienia wynosi 28 na 100 pacjentolat, a u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym 22 na 100 pacjentolat. Niedokrwistość jako działanie niepożądane występuje z częstością 0,15-5,9%. Ryzyko krwawień jest zwiększone u pacjentów z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na hemostazę.

Pobierz ChPL PDF Runaplax – Tabletki powlekane – 10 mg

Działania niepożądane leku Runaplax

Profil bezpieczeństwa ogólny
Czynniki ryzyka krwawień
Powikłania krwotoczne
Szczegółowe rodzaje krwawień
Tabela działań niepożądanych leku Runaplax
Monitorowanie bezpieczeństwa
Specjalne uwagi dla personelu medycznego
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

rywaroksaban

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Runaplax

Rywaroksaban, substancja czynna leku Runaplax, został poddany rozległej ocenie bezpieczeństwa w ramach trzynastu kluczowych badań klinicznych III fazy. Badania te objęły łącznie 69 608 dorosłych pacjentów oraz 488 pacjentów pediatrycznych, co pozwoliło na dokładne określenie profilu bezpieczeństwa leku w różnych wskazaniach klinicznych i grupach wiekowych.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania rywaroksabanu są różnego rodzaju krwawienia, co wynika z farmakologicznego mechanizmu działania leku jako antykoagulantu. Szczególnie często obserwowano krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%).²

Odsetek przypadków krwawień różni się w zależności od wskazania, dawkowania oraz czasu trwania terapii. W badaniach klinicznych odnotowano następujące częstości występowania krwawień:³

U pacjentów po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego – 6,8% pacjentów
U pacjentów hospitalizowanych z powodów niechirurgicznych – 12,6% pacjentów
W leczeniu ZŻG i ZP – 23% pacjentów
W leczeniu ŻChZZ u dzieci – 39,5% pacjentów
W zapobieganiu udarowi przy migotaniu przedsionków – 28 na 100 pacjentolat
U pacjentów po ostrym zespole wieńcowym – 22 na 100 pacjentolat
U pacjentów z CAD/PAD – 6,7-8,38 na 100 pacjentolat⁴

Częstość występowania niedokrwistości jako działania niepożądanego również różni się w zależności od zastosowanego wskazania klinicznego i wynosi od 0,15 do 5,9% pacjentów.⁵

Czynniki ryzyka krwawień

Ryzyko krwawienia może być zwiększone w określonych grupach pacjentów, szczególnie u osób z:⁶

Niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym
Jednoczesnym stosowaniem leków wpływających na hemostazę

Objawy powikłań krwotocznych mogą obejmować:⁷

Osłabienie
Bladość
Zawroty głowy
Ból głowy
Obrzęk niewiadomego pochodzenia
Duszność
Wstrząs niewiadomego pochodzenia

W niektórych przypadkach, na skutek niedokrwistości związanej z krwawieniem, obserwowano objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.⁸

Powikłania krwotoczne

Po zastosowaniu rywaroksabanu zgłaszano wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak:⁹

Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych – stan wymagający pilnej interwencji chirurgicznej
Niewydolność nerek w wyniku hipoperfuzji – zmniejszonego przepływu krwi przez nerki na skutek utraty krwi
Nefropatia związana z antykoagulantami – uszkodzenie nerek związane ze stosowaniem leków przeciwkrzepliwych

Szczegółowe rodzaje krwawień

Podczas długotrwałego leczenia rywaroksabanem częściej niż w przypadku antagonistów witaminy K (VKA) obserwowano:¹⁰

Krwawienia z błon śluzowych:
- Krwawienie z nosa
- Krwawienie z dziąseł
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Krwawienie z układu moczowo-płciowego
- Nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub nadmierne krwawienie miesiączkowe
Niedokrwistość

W przypadku podejrzenia krwawienia utajonego, oprócz obserwacji klinicznej, pomocne mogą być laboratoryjne oznaczenia hemoglobiny i hematokrytu.¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Runaplax

Poniżej przedstawiono zestawienie wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania rywaroksabanu u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży, uporządkowane według częstości występowania i układów narządów.¹²

Częstość występowania	Działania niepożądane według układów i narządów
Często (≥1/100 do <1/10)	Niedokrwistość (ze zmianą odpowiednich wskaźników laboratoryjnych) Trombocytoza (w tym zwiększenie liczby płytek krwi) Małopłytkowość
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Reakcja alergiczna Alergiczne zapalenie skóry Obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny Zawroty głowy, ból głowy
Bardzo rzadko (<1/10 000)	Krwotok oczny (w tym krwotok podspojówkowy) Krwotok mózgowy i śródczaszkowy Omdlenie Tachykardia
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)	Układ krążenia: niedociśnienie tętnicze, krwiak Układ oddechowy: krwawienie z nosa, krwioplucie, eozynofilowe zapalenie płuc Układ pokarmowy: krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym z odbytnicy), ból żołądka i jelit oraz bóle brzucha, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty, suchość w jamie ustnej Wątroba: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, żółtaczka, zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej Skóra: świąd, wysypka, wybroczyny, krwotok skórny i podskórny, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS Układ mięśniowo-szkieletowy: ból kończyny, wylew krwi do stawu, krwotok do mięśni Układ moczowo-płciowy: krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe), zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek w wyniku krwawienia wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji, nefropatia związana z antykoagulantami Objawy ogólne: gorączka, obrzęki obwodowe, zmniejszenie siły i energii (w tym zmęczenie i osłabienie), odczucie choroby, obrzęk miejscowy Badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności LDHA, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy Powikłania zabiegów: krwotok po zabiegu (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany)

Powyższe zestawienie obejmuje wszystkie działania niepożądane zgłaszane u dorosłych pacjentów w ramach badań III fazy i po wprowadzeniu leku do obrotu, a także w dwóch badaniach fazy II i dwóch fazy III z udziałem dzieci i młodzieży.¹³

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Specjalne uwagi dla personelu medycznego

Podczas oceny stanu każdego pacjenta otrzymującego lek Runaplax należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwawienia, szczególnie u osób z grup zwiększonego ryzyka. W monitorowaniu bezpieczeństwa terapii pomocne mogą być regularne kontrole parametrów morfologii krwi, szczególnie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia.¹⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.