Pełen skład i charakterystyka produktu leczniczego Runaplax

Runaplax w postaci tabletek powlekanych 10 mg to produkt leczniczy, którego substancją czynną jest rywaroksaban (Rivaroxabanum) w ilości 10 mg w każdej tabletce. Tabletki mają charakterystyczny okrągły kształt, są obustronnie wypukłe, w kolorze brzoskwiniowym, z oznakowaniem ’10’ na jednej stronie oraz średnicą 6 mm.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną 10 mg rywaroksabanu. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu produkt zawiera 46,050 mg laktozy jednowodnej oraz 0,081 mg żółcieni pomarańczowej (E 110), laku.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Runaplax 10 mg zawierają następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz
• Sodu laurylosiarczan – substancja ułatwiająca rozpad i wchłanianie
• Hypromeloza – środek wiążący i modyfikujący uwalnianie
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią strukturę
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletek (Opadry Orange 04F530012) składa się z:⁴

• Hypromeloza – tworzy podstawę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Makrogol – plastyfikator
• Talk – środek przeciwzbrylający i poślizgowy
• Żółcień pomarańczowa (E 110), lak – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik

Postać farmaceutyczna i dostępne opakowania

Produkt leczniczy Runaplax 10 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Jest pakowany w różne rodzaje blistrów lub pojemników, w zależności od wielkości opakowania:⁵

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Stabilność i przechowywanie leku

Okres ważności produktu leczniczego Runaplax 10 mg wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania tego produktu leczniczego.⁷

Specjalne instrukcje dotyczące podawania

W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek, produkt Runaplax 10 mg można alternatywnie podać w formie zawiesiny. Procedura przygotowania zawiesiny jest następująca:⁸

1. Tabletkę rywaroksabanu należy rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 ml wody
2. Zawiesinę można podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy po uprzednim potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia końcówki zgłębnika w żołądku
3. Po podaniu zawiesiny zgłębnik należy dokładnie przepłukać wodą
4. Należy unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka (np. do jelita), ponieważ wchłanianie substancji czynnej zależy od miejsca jej uwalniania. Podanie leku poza żołądkiem może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i w konsekwencji do mniejszej ekspozycji na substancję czynną
5. Żywienie dojelitowe nie jest wymagane bezpośrednio po podaniu tabletek 10 mg

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu Runaplax 10 mg lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Runaplax 10 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰