Skład i postać leku
Roxan 10 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Roxan

Produkt leczniczy Roxan w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg zawiera jako substancję czynną rywaroksaban (Rivaroxabanum) w ilości 10 mg w każdej tabletce. Substancją pomocniczą o znanym działaniu, zawartą w tabletkach, jest laktoza jednowodna w ilości 25 mg na tabletkę.¹

Postać farmaceutyczna

Roxan 10 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Są to jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, które posiadają wytłoczoną z jednej strony liczbę „10”, co umożliwia ich łatwą identyfikację.²

Pełny skład produktu leczniczego

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletek
• Laktoza jednowodna – podstawowa substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza E5 – substancja wiążąca i poprawiająca spoistość masy tabletkowej
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna, poprawiająca zwilżalność
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletek do maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z mieszaniny powlekającej Aqua Polish P white, która zawiera:⁴

• Hydroksypropyloceluloza – polimer tworzący powłokę tabletki
• Hypromeloza E5 – niskocząsteczkowa hydroksypropylometyloceluloza
• Hypromeloza E15 – wysokocząsteczkowa hydroksypropylometyloceluloza
• Makrogol 8000 – substancja plastyfikująca otoczkę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różową barwę tabletkom

Pakowanie i przechowywanie produktu

Produkt leczniczy Roxan 10 mg jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Dostępne są różne wielkości opakowań, zawierające: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 lub 100 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.⁶

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Roxan 10 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności podczas usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego.⁷

Pełny skład produktu leczniczego Roxan 10 mg – zestawienie tabelaryczne