Działania niepożądane leku Roxan (rywaroksaban)

Rywaroksaban, substancja czynna leku Roxan 10 mg, jest lekiem przeciwzakrzepowym, którego profil bezpieczeństwa został dokładnie przebadany w trzynastu badaniach klinicznych fazy III z udziałem 53 103 pacjentów. Wiedza na temat możliwych działań niepożądanych leku jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów i zapewnienia im bezpieczeństwa podczas terapii.¹

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii rywaroksabanem były różnego rodzaju krwawienia, co bezpośrednio wiąże się z mechanizmem działania leku. Wśród najczęstszych manifestacji krwawień wymienia się krwawienia z nosa (4,5% pacjentów) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8% pacjentów).²

Częstość występowania krwawień oraz anemii różni się w zależności od wskazania, w którym stosowany jest lek. W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po planowych zabiegach ortopedycznych, krwawienia obserwowano u 6,8% pacjentów, a anemię u 5,9% pacjentów. Natomiast w profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków częstość krwawień była wyższa – 28 przypadków na 100 pacjentolat.³

Mechanizm działania a ryzyko krwawień

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie rywaroksabanu (Roxan) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy, przedmiotowe oznaki oraz nasilenie krwawień (włącznie z możliwością zgonu) różnią się w zależności od lokalizacji, nasilenia oraz rozległości krwawienia i/lub stopnia niedokrwistości.⁴

W badaniach klinicznych podczas długotrwałego leczenia rywaroksabanem, w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K (VKA), częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, w tym nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub nadmierne krwawienie miesiączkowe) oraz niedokrwistość.⁵

Objawy powikłań krwotocznych

Do typowych objawów powikłań krwotocznych mogą należeć:⁶

• Osłabienie
• Bladość
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Obrzęk niewiadomego pochodzenia
• Duszność
• Wstrząs niewiadomego pochodzenia

W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości, mogą wystąpić objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.⁷

Dla rywaroksabanu zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, do których należą:⁸

• Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych – stan, w którym dochodzi do zwiększonego ciśnienia w zamkniętej przestrzeni powięziowej, co prowadzi do upośledzenia krążenia i funkcji tkanek
• Niewydolność nerek – spowodowana obniżoną perfuzją nerek w wyniku krwawienia

Grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień

Ryzyko krwawienia może być większe w określonych grupach pacjentów, szczególnie u osób z:⁹

• Niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym
• Jednoczesnym stosowaniem leków wpływających na hemostazę

Krwawienie menstruacyjne u kobiet stosujących rywaroksaban może mieć większe nasilenie i/lub być dłuższe niż zazwyczaj.¹⁰

Monitorowanie pacjentów

Oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny i hematokrytu mogą być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia i określania ilościowego znaczenia klinicznego jawnego krwawienia.¹¹

Oceniając stan każdego pacjenta przyjmującego leki przeciwzakrzepowe, należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.¹²

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych rywaroksabanu zgłaszanych w badaniach klinicznych fazy III lub po wprowadzeniu produktu do obrotu, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.

¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵