Dawkowanie i sposób podawania
Rosufy 20 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Rosufy

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Rosufy należy wdrożyć dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, którą pacjent powinien kontynuować przez cały okres terapii. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, w zależności od celu terapeutycznego oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.¹

Dawkowanie w hipercholesterolemii

Zalecana dawka początkowa leku Rosufy to 5 lub 10 mg, podawana doustnie raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów nieotrzymujących wcześniej innych statyn, jak i tych leczonych już innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Ustalając dawkę początkową należy wziąć pod uwagę stężenie cholesterolu u pacjenta, czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych oraz możliwe działania niepożądane. W razie konieczności, po 4 tygodniach terapii dawkę można zwiększyć.²

Dawkę maksymalną 40 mg można rozważyć wyłącznie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (szczególnie z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie osiągnięto oczekiwanych rezultatów po zastosowaniu dawki 20 mg. Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych przy dawce 40 mg, pacjenci leczeni tą dawką powinni pozostawać pod systematyczną kontrolą. Zaleca się, aby wprowadzanie dawki 40 mg odbywało się pod nadzorem specjalisty.³

Dawkowanie w prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych

W badaniach dotyczących zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Rosufy u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.⁵

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecenia są następujące:⁶

• Zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę⁷
• U dzieci w wieku od 6 do 9 lat zakres standardowych dawek wynosi 5–10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek powyżej 10 mg w tej grupie wiekowej⁸
• U dzieci w wieku od 10 do 17 lat zakres standardowych dawek wynosi 5–20 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek powyżej 20 mg w tej grupie wiekowej⁹

Zwiększanie dawki należy przeprowadzać zgodnie z indywidualną odpowiedzią i tolerancją dzieci na leczenie, według zaleceń z rekomendacji dotyczących leczenia dzieci i młodzieży. Przed rozpoczęciem terapii oraz w jej trakcie należy stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu.¹⁰

W przypadku homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej u dzieci w wieku od 6 do 17 lat:¹¹

• Zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę
• Zalecana dawka początkowa wynosi 5 do 10 mg raz na dobę, w zależności od wieku, masy ciała oraz wcześniejszego stosowania statyn
• Zwiększanie dawki do maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się w oparciu o indywidualną odpowiedź i tolerancję dziecka, zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży
• Doświadczenie ze stosowaniem dawek innych niż 20 mg w tej grupie pacjentów jest ograniczone
• Tabletki 40 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży¹²

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rosufy u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność terapii w tej grupie wiekowej nie były badane.¹³

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70 lat zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z innych grup wiekowych.¹⁴

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby modyfikacji dawki.¹⁵

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane w tej grupie pacjentów.¹⁶

Stosowanie produktu Rosufy w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹⁷

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. Natomiast u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek.¹⁸

Brak jest danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu Rosufy jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.¹⁹

Dawkowanie u pacjentów różnych ras

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego stwierdzono zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. Dla tej grupy pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u tych pacjentów.²⁰

Dawkowanie u pacjentów z polimorfizmem genetycznym

Znane są konkretne typy polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których występuje tego typu polimorfizm, zalecane jest stosowanie mniejszej dawki dobowej leku Rosufy.²¹

Dawkowanie u pacjentów predysponowanych do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.²²

Dawkowanie w terapii współistniejącej

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy lek Rosufy jest podawany równocześnie z pewnymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu z powodu interakcji z tymi białkami transportującymi (np. z cyklosporyną oraz niektórymi inhibitorami proteaz, w tym kombinacjami rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem).²³

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania takich leków należy:²⁴

• Rozważyć zastosowanie leków alternatywnych, gdy jest to możliwe
• W razie konieczności rozważyć czasowe zaprzestanie leczenia produktem Rosufy
• Jeśli jednoczesne stosowanie jest niemożliwe do uniknięcia, należy starannie ocenić korzyści i zagrożenia wynikające z dostosowania dawkowania produktu Rosufy i terapii równoległej

Sposób podawania

Produkt Rosufy przeznaczony jest do podawania doustnego. Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.²⁵

Tabela dawkowania Rosufy