Działania niepożądane leku Rosufy (rozuwastatyna)

Działania niepożądane po zastosowaniu produktu Rosufy (rozuwastatyna) mają przeważnie charakter łagodny i przemijający. W kontrolowanych badaniach klinicznych jedynie mniej niż 4% pacjentów musiało przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Częstotliwość i rodzaje działań niepożądanych

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny został szczegółowo określony na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz doświadczenia zgromadzonego w toku porejestracyjnego stosowania leku. Istotną obserwacją jest fakt, że częstość występowania działań niepożądanych wykazuje zależność od dawki leku.²

Poniżej przedstawiona została tabela zawierająca działania niepożądane według częstości ich występowania oraz klasyfikacji narządowej:

¹ Częstość występowania cukrzycy zależy od obecności lub nieobecności czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>3}

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, którą stwierdzano przy użyciu testu paskowego. Zjawisko to wykazuje zależność od dawki leku:⁴

• Przy dawkach 10 lub 20 mg – u mniej niż 1% pacjentów stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej⁵
• Przy dawce 40 mg – u około 3% pacjentów stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej⁶
• Przy dawce 20 mg – stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „+”⁷

Ważne jest, że w większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija podczas leczenia. Dostępne dane kliniczne nie wykazały, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek.⁸

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano również występowanie hematurii (krwiomoczu), jednak dane z badań klinicznych wskazują, że jej częstość jest mała.⁹

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Działanie na mięśnie szkieletowe stanowi jedno z istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem rozuwastatyny. U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano:¹⁰

• Bóle mięśni – najczęściej występujące zaburzenie mięśniowe
• Miopatię (w tym zapalenie mięśni) – rzadsze powikłanie
• Rabdomiolizę – poważne powikłanie, występujące rzadko, czasem z ostrą niewydolnością nerek

U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej przekracza pięciokrotnie górną granicę normy (>5 x GGN), zalecane jest przerwanie leczenia.^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>11}

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.¹²

Dodatkowe działania niepożądane

Podczas stosowania niektórych statyn obserwowano również:¹³

• Zaburzenia seksualne
• Pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii

Ciężkie działania niepożądane

Należy podkreślić, że częstość występowania ciężkich działań niepożądanych jest zwiększona przy stosowaniu najwyższej dawki 40 mg. Dotyczy to:¹⁴

• Rabdomiolizy
• Ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek
• Ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz)

Dzieci i młodzież

W populacji pediatrycznej zaobserwowano pewne różnice w profilu działań niepożądanych w porównaniu z pacjentami dorosłymi. W 52-tygodniowym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych obserwowano: ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4).”>15}

• Zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy)
• Objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej

Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁷

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
e-mail: [email protected]¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹⁹