Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Rosufy 20 mg

Produkt Rosufy, zawierający rozuwastatynę, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących wydzielania leku do mleka oraz potencjalne ryzyko dla dziecka. U pacjentów powyżej 70 roku życia zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 5 mg z uwagi na zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy. W przypadku zaburzeń czynności nerek, dawka początkowa 5 mg jest wskazana przy klirensie kreatyniny <60 ml/min, a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane; lek jest całkowicie przeciwwskazany przy klirensie <30 ml/min. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh 8-9) konieczne jest zachowanie ostrożności i monitorowanie ze względu na zwiększoną ekspozycję na lek, natomiast stosowanie jest przeciwwskazane przy aktywnej chorobie wątroby lub trwale podwyższonych aminotransferazach.

Wskazania

Substancja czynna

rozuwastatyna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu Rosufy w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny z mlekiem kobiet karmiących, jednak na podstawie badań na zwierzętach wiadomo, że substancja ta jest wydzielana z mlekiem. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek jest zabroniony w tej grupie.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie powinien on wywierać takiego wpływu, jednak w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
Produkt Rosufy, jak inne statyny, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i/lub mających w wywiadzie chorobę wątroby. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka działań niepożądanych ze strony wątroby i mięśni, zwłaszcza przy wyższych dawkach leku.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U pacjentów powyżej 70 lat zalecana jest niższa dawka początkowa (5 mg). Wiek >70 lat jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii i rabdomiolizy, dlatego należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów w tej grupie wiekowej.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, jednak u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana jest niższa dawka początkowa (5 mg), a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane. Stosowanie leku jest całkowicie przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Produkt Rosufy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby lub nadużywających alkoholu. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (8-9 punktów w skali Child-Pugh) obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek, dlatego zaleca się ostrożność i monitorowanie.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Stosowanie produktu Rosufy w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny z mlekiem kobiet karmiących, jednak na podstawie badań na zwierzętach wiadomo, że substancja ta jest wydzielana z mlekiem. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek jest zabroniony w tej grupie.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie powinien on wywierać takiego wpływu, jednak w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	Produkt Rosufy, jak inne statyny, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i/lub mających w wywiadzie chorobę wątroby. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka działań niepożądanych ze strony wątroby i mięśni, zwłaszcza przy wyższych dawkach leku.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	U pacjentów powyżej 70 lat zalecana jest niższa dawka początkowa (5 mg). Wiek >70 lat jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii i rabdomiolizy, dlatego należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów w tej grupie wiekowej.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, jednak u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana jest niższa dawka początkowa (5 mg), a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane. Stosowanie leku jest całkowicie przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	Produkt Rosufy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby lub nadużywających alkoholu. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (8-9 punktów w skali Child-Pugh) obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek, dlatego zaleca się ostrożność i monitorowanie.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.