Skład i postać leku – Rosufy 20 mg

Skład i postać leku
Rosufy 20 mg

Produkt leczniczy Rosufy zawiera rozuwastatynę w postaci soli wapniowej, dostępną w formie tabletek powlekanych o dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg substancji czynnej oraz różne ilości laktozy jednowodnej (od 96,79 mg do 193,57 mg). Tabletki różnią się wyglądem i wymiarami w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację: 5 mg – żółte, okrągłe, 7 mm; 10 mg i 20 mg – różowe, okrągłe, odpowiednio 7 mm i 9 mm; 40 mg – różowe, owalne, 6,8 x 11,4 mm. Substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, krospowidon, laktozę jednowodną oraz magnezu stearynian, a otoczki tabletek zawierają polimery, barwniki (tlenki żelaza i tytanu dwutlenek) oraz plastyfikatory, różniące się w zależności od dawki.

Pobierz ChPL PDF Rosufy – Tabletki powlekane – 20 mg

Wskazania

Substancja czynna

rozuwastatyna

Kategoria leku

Skład leku Rosufy, postać farmaceutyczna oraz forma podania

Produkt leczniczy Rosufy dostępny jest w formie tabletek powlekanych w czterech dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg. Substancją czynną leku jest rozuwastatyna (Rosuvastatinum) w postaci soli wapniowej. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej oraz laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu:²

Dawka	Zawartość rozuwastatyny	Zawartość laktozy jednowodnej
5 mg	5 mg rozuwastatyny w postaci soli wapniowej	101,86 mg
10 mg	10 mg rozuwastatyny w postaci soli wapniowej	96,79 mg
20 mg	20 mg rozuwastatyny w postaci soli wapniowej	193,57 mg
40 mg	40 mg rozuwastatyny w postaci soli wapniowej	174,98 mg

Postać farmaceutyczna

Preparat Rosufy występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:³

Rosufy 5 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznaczeniem 'ROS’ nad '5′ po jednej stronie; druga strona bez oznaczeń; średnica tabletki wynosi 7 mm
Rosufy 10 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznaczeniem 'ROS’ nad ’10’ po jednej stronie; druga strona bez oznaczeń; średnica tabletki wynosi 7 mm
Rosufy 20 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznaczeniem 'ROS’ nad ’20’ po jednej stronie; druga strona bez oznaczeń; średnica tabletki wynosi 9 mm
Rosufy 40 mg: różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznaczeniem 'ROS’ nad ’40’ po jednej stronie; druga strona bez oznaczeń; wymiary tabletki to 6,8 x 11,4 mm

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład leku Rosufy, oprócz substancji czynnej – rozuwastatyny w postaci soli wapniowej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i ułatwia proces tabletowania
Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający właściwości przepływowe proszku
Krospowidon – środek rozsadzający, umożliwiający szybki rozpad tabletki w środowisku wodnym
Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca (jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu)
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletujących

Tabletki Rosufy posiadają również otoczkę, której skład różni się w zależności od dawki:⁵

Otoczki tabletek

Dla tabletek 5 mg stosowana jest otoczka Opadry II Yellow 33K12488, zawierająca:

Hypromeloza 6cP – polimer tworzący powłokę
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
Laktoza jednowodna – wypełniacz
Triacetyna – plastyfikator
Żelaza tlenek, żółty (E 172) – barwnik nadający żółtą barwę

Dla tabletek 10 mg i 20 mg stosowana jest otoczka Opadry II Pink 33K94423, zawierająca:

Hypromeloza 6cP – polimer tworzący powłokę
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
Laktoza jednowodna – wypełniacz
Triacetyna – plastyfikator
Żelaza tlenek, czerwony (E 172) – barwnik nadający różową barwę

Dla tabletek 40 mg stosowana jest otoczka Opadry II Pink 33K94424, zawierająca:

Hypromeloza – polimer tworzący powłokę
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
Laktoza jednowodna – wypełniacz
Triacetyna – plastyfikator
Żelaza tlenek, czerwony (E 172) – barwnik nadający różową barwę

Opakowanie i przechowywanie

Tabletki Rosufy pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych, umieszczone w tekturowym pudełku. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.⁷

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.