Przeciwwskazania
Rosufy 20 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Rosufy

Stosowanie rozuwastatyny (Rosufy) wiąże się z określonymi przeciwwskazaniami, które należy bezwzględnie przestrzegać w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji klinicznych, w których stosowanie preparatu Rosufy jest przeciwwskazane.¹

Bezwzględne przeciwwskazania

Produkt leczniczy Rosufy nie powinien być podawany w następujących przypadkach:²

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze – u pacjentów wykazujących nadwrażliwość na rozuwastatynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie, w tym laktozę jednowodną³
• Aktywna choroba wątroby – obejmuje to przypadki niewyjaśnionego, trwałego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy oraz sytuacje, gdy zwiększenie aktywności którejkolwiek z nich przekracza 3-krotnie górną granicę normy (GGN)⁴
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek – gdy klirens kreatyniny jest poniżej 30 ml/min<sup data-drug="Rosufy" data-section="Przeciwwskazania" title="u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 5
• Miopatia – u pacjentów z istniejącą już chorobą mięśni⁶
• Jednoczesne leczenie cyklosporyną – ze względu na istotne interakcje lekowe⁷
• Ciąża i laktacja – u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u pacjentek w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji⁸

Przeciwwskazania do stosowania dawki 40 mg

Dawka 40 mg rozuwastatyny (Rosufy) podlega dodatkowym ograniczeniom ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie miopatii i rabdomiolizy. Dawka 40 mg jest przeciwwskazana u pacjentów z następującymi czynnikami predysponującymi:⁹

• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek – gdy klirens kreatyniny wynosi poniżej 60 ml/min<sup data-drug="Rosufy" data-section="Przeciwwskazania" title="umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 10
• Niedoczynność tarczycy – stan ten może predysponować do zaburzeń mięśniowych¹¹
• Genetycznie uwarunkowane choroby mięśni – zarówno u pacjenta, jak i u członków jego rodziny¹²
• Wcześniejsze epizody uszkodzenia mięśni – po stosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn) lub fibratów¹³
• Nadużywanie alkoholu – może zwiększać ryzyko hepatotoksyczności i miotoksyczności¹⁴
• Sytuacje prowadzące do zwiększenia stężenia leku we krwi – w tym interakcje lekowe i inne stany prowadzące do wzrostu stężenia leku¹⁵
• Pochodzenie azjatyckie – u tych pacjentów obserwuje się wyższe stężenia leku w osoczu¹⁶
• Jednoczesne stosowanie fibratów – ze względu na zwiększone ryzyko miopatii¹⁷

Sytuacje wymagające szczególnej uwagi w kontekście przeciwwskazań

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają szczególnego rozważenia przy doborze terapii rozuwastatyną. W zależności od stopnia niewydolności nerek należy zastosować odpowiednie podejście:

• Przy ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) – całkowite przeciwwskazanie do stosowania rozuwastatyny w jakiejkolwiek dawce<sup data-drug="Rosufy" data-section="Przeciwwskazania" title="u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 18
• Przy umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) – przeciwwskazanie do stosowania dawki 40 mg, możliwe stosowanie niższych dawek<sup data-drug="Rosufy" data-section="Przeciwwskazania" title="umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 19

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni otrzymywać rozuwastatyny w przypadku aktywnej choroby wątroby lub niewyjaśnionego podwyższenia enzymów wątrobowych. Należy regularnie monitorować parametry funkcji wątroby podczas leczenia.²⁰

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia rozuwastatyną. Należy poinformować pacjentki o konieczności natychmiastowego przerwania terapii w przypadku zajścia w ciążę.²¹

Szczególne przypadki przeciwwskazań etnicznych

Pacjenci pochodzenia azjatyckiego wykazują zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę, co przekłada się na wyższe stężenia leku w osoczu. Z tego powodu stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u tych pacjentów, a rozpoczynanie terapii należy rozważyć od niższych dawek początkowych.²²

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Rosufy?

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją sytuacje kliniczne, w których stosowanie Rosufy powinno być odradzane ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

Interakcje lekowe jako powód do odradzenia leku

Należy odradzić stosowanie rozuwastatyny pacjentom przyjmującym leki wchodzące w istotne interakcje:

• Cyklosporyna – jednoczesne stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane²³
• Fibraty – szczególnie w przypadku dawki 40 mg rozuwastatyny²⁴

Czynniki zwiększonego ryzyka miopatii

U pacjentów z czynnikami zwiększającymi ryzyko miopatii należy odradzać stosowanie wysokich dawek rozuwastatyny (40 mg), a w niektórych przypadkach rozważyć alternatywne leczenie hipolipemizujące. Do czynników tych należą:²⁵

• Zaburzenia funkcji tarczycy, zwłaszcza niedoczynność²⁶
• Obciążenie rodzinne chorobami mięśni²⁷
• Wcześniejsze epizody miopatii po statynach lub fibratach²⁸
• Nadużywanie alkoholu²⁹

Szczególne grupy pacjentów

Poniższym grupom pacjentów należy odradzić stosowanie rozuwastatyny lub zalecić szczególną ostrożność:

• Pacjenci w wieku podeszłym – ze względu na większe ryzyko występowania działań niepożądanych i częstsze współistnienie chorób nerek
• Pacjenci z niewydolnością nerek – w zależności od stopnia niewydolności należy dostosować dawkę lub całkowicie odradzić stosowanie leku<sup data-drug="Rosufy" data-section="Przeciwwskazania" title="u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30
• Pacjenci z istniejącymi chorobami mięśni – ze względu na zwiększone ryzyko nasilenia objawów³¹

Należy również zawsze rozważyć indywidualny stosunek korzyści do ryzyka u każdego pacjenta, biorąc pod uwagę występujące schorzenia współistniejące oraz stosowane jednocześnie leki.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące zawartości substancji pomocniczych

Produkt Rosufy zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach w zależności od dawki:

Pacjentom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy należy odradzić stosowanie tego produktu leczniczego.³²