Skład i postać leku
Rombidux 15 mg

Skład leku Rombidux 15 mg, tabletki powlekane

Rombidux w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną 15 mg rywaroksabanu w każdej tabletce. Produkt leczniczy zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – 80,36 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.¹

Wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, tabletki powlekane Rombidux 15 mg zawierają następujące substancje pomocnicze:²

• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna ułatwiająca rozpuszczanie i wchłanianie substancji czynnej
• Laktoza jednowodna – naturalna forma cukru mlecznego, stosowana jako substancja wypełniająca
• Hypromeloza 2910 – półsyntetyczny polimer celulozy, pełniący funkcję spoiwa
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią masę i strukturę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający ułatwiający rozpad tabletki po zażyciu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas produkcji

Skład otoczki tabletki

Tabletki Rombidux 15 mg posiadają otoczkę składającą się z:³

• Hypromeloza – tworzy podstawową warstwę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Makrogol 4000 – polimer zwiększający elastyczność otoczki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik odpowiedzialny za czerwonobrązowe zabarwienie tabletki

Postać farmaceutyczna leku

Rombidux występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny czerwonobrązowy kolor i okrągły, obustronnie wypukły kształt. Dla ułatwienia identyfikacji, na jednej stronie tabletki wytłoczono literę „R”, a na drugiej stronie liczbę „15”, co jednoznacznie określa dawkę leku.⁴

Opakowanie i przechowywanie leku

Tabletki Rombidux 15 mg pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są dwa rodzaje opakowań zawierające 30 lub 42 tabletki powlekane.⁵

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁶

Postępowanie z niezużytym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Rombidux lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie należy wyrzucać leku do domowych pojemników na odpady ani do kanalizacji.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Rombidux 15 mg w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁸