Dawkowanie i sposób podawania
Rombidux 15 mg

Dawkowanie i sposób podawania rywaroksabanu

Produkt leczniczy Rombidux (rywaroksaban) w postaci tabletek powlekanych 15 mg stosowany jest w profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej oraz w leczeniu i profilaktyce zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP). Dawkowanie różni się w zależności od wskazania klinicznego, stanu pacjenta oraz etapu leczenia.¹

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej

W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co stanowi również maksymalną dawkę dobową. Leczenie należy kontynuować długoterminowo, o ile korzyść z profilaktyki przewyższa ryzyko krwawienia.²

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć lek niezwłocznie i kontynuować przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej.³

Leczenie ZŻG, ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP

Schemat dawkowania w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) jest dwuetapowy:⁴

• Początkowe leczenie ostrej ZŻG lub ZP: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie
• Kontynuacja leczenia i profilaktyka nawrotów: 20 mg raz na dobę

Czas trwania terapii powinien być dostosowany indywidualnie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka krwawienia:⁵

• Krótkotrwałe leczenie (co najmniej 3 miesiące) – dla pacjentów z ZŻG/ZP spowodowanymi przejściowymi czynnikami ryzyka (np. po operacji, po urazie)
• Dłuższe leczenie – dla pacjentów z wtórną ZŻG/ZP niezwiązaną z przejściowymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną ZŻG/ZP lub nawrotową ZŻG/ZP w wywiadzie

W przedłużonej profilaktyce nawrotowej ZŻG/ZP (po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia) zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. U pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu, takich jak osoby z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotową ZŻG/ZP podczas profilaktyki dawką 10 mg, należy rozważyć stosowanie 20 mg raz na dobę.⁶

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku fazy leczenia ze schematem 15 mg dwa razy na dobę (dzień 1-21):⁷

• Pacjent powinien niezwłocznie przyjąć produkt Rombidux, aby zapewnić łączną dawkę 30 mg na dobę
• W tym przypadku dopuszczalne jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg
• Następnego dnia należy kontynuować regularne dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę

W przypadku fazy leczenia ze schematem raz na dobę:⁸

• Pacjent powinien niezwłocznie przyjąć produkt Rombidux
• Następnego dnia należy kontynuować standardowe dawkowanie raz na dobę
• Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na Rombidux:⁹

• W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: przerwać VKA i rozpocząć Rombidux, gdy INR ≤3,0
• W leczeniu ZŻG/ZP i profilaktyce nawrotów: przerwać VKA i rozpocząć Rombidux, gdy INR ≤2,5

Wartości INR mogą być nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu Rombidux. INR nie jest właściwym wskaźnikiem aktywności przeciwzakrzepowej Rombidux.¹⁰

Zmiana z Rombidux na antagonistów witaminy K (VKA):¹¹

• Podawać równocześnie VKA wraz z Rombidux, aż INR będzie ≥2,0
• Przez pierwsze dwa dni stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA według wyników INR
• Nie badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce Rombidux, ale przed następną dawką
• Po przerwaniu stosowania Rombidux wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Rombidux:¹²

• Przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego
• Rozpocząć stosowanie Rombidux od 0 do 2 godzin przed kolejną planowaną dawką pozajelitowego leku (np. heparyny drobnocząsteczkowej)
• W przypadku ciągle podawanego leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej) rozpocząć Rombidux w momencie przerwania wlewu

Zmiana z Rombidux na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe:¹³

• Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna zostać przyjęta następna dawka Rombidux

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:<sup data-drug="Rombidux" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi. Zatem należy zachować ostrożność stosując Rombidux w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania produktu Rombidux u pacjentów z klirensem kreatyniny 14

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min): nie ma potrzeby zmiany dawki
• Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min):
  • w profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: 15 mg raz na dobę
  • w leczeniu ZŻG/ZP i profilaktyce nawrotów: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie można rozważyć zmniejszenie dawki z 20 mg do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG/ZP
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min):
  • w profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: 15 mg raz na dobę (zachować ostrożność)
  • w leczeniu ZŻG/ZP i profilaktyce nawrotów: jak przy umiarkowanym zaburzeniu czynności nerek, z zachowaniem szczególnej ostrożności
• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min): nie zaleca się stosowania

Jeśli zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, nie ma potrzeby stosowania innej dawki niż zalecana.¹⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Rombidux jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.¹⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.¹⁷

Masa ciała

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta.¹⁸

Płeć

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania w zależności od płci pacjenta.¹⁹

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Rombidux u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne, dlatego produkt leczniczy Rombidux nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 roku życia.²⁰

Pacjenci poddawani kardiowersji

Można rozpoczynać lub kontynuować podawanie produktu Rombidux u pacjentów wymagających kardiowersji. U pacjentów nie leczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przy kardiowersji kierowanej wynikiem echokardiogramu przezprzełykowego (TEE), leczenie produktem Rombidux należy rozpocząć co najmniej 4 godziny przed zabiegiem kardiowersji.²¹

Przed zabiegiem kardiowersji należy upewnić się, że pacjent przyjmował produkt Rombidux zgodnie z zaleceniami.²²

Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem stentu

U pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i poddawani są PCI z założeniem stentu, istnieje ograniczone doświadczenie ze zmniejszoną dawką 15 mg Rombidux stosowanego raz na dobę (lub 10 mg u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez okres maksymalnie 12 miesięcy.²³

Sposób podawania

Rombidux 15 mg należy przyjmować doustnie z posiłkiem. Przyjmowanie leku z pokarmem zwiększa jego biodostępność.²⁴

Alternatywne formy podania

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek:²⁵

• Tabletkę Rombidux można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym
• Przygotować mieszaninę bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie
• Po podaniu rozgniecionych tabletek należy natychmiast spożyć posiłek

Podawanie przez zgłębnik żołądkowy:²⁶

• Potwierdzić prawidłowe umiejscowienie zgłębnika żołądkowego
• Podać rozgniecioną tabletkę w małej ilości wody przez zgłębnik
• Przepłukać zgłębnik wodą po podaniu leku
• Po podaniu rozgniecionych tabletek należy natychmiast podać dojelitowo pokarm²⁷