Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Rombidux 15 mg

Produkt Rombidux, zawierający rywaroksaban, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na przenikanie substancji do mleka oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się zachowanie ostrożności z uwagi na ryzyko wystąpienia omdleń i zawrotów głowy. W dokumentacji brak jest informacji dotyczących interakcji z alkoholem. U seniorów nie jest konieczna zmiana dawkowania, jednak ze względu na zwiększone ryzyko krwotoku wskazany jest ścisły nadzór kliniczny.

Wskazania

Substancja czynna

rywaroksaban

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu Rombidux jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u kobiet karmiących piersią nie zostały ustalone. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia powinna być podjęta indywidualnie.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Rywaroksaban wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano działania niepożądane, takie jak omdlenia i zawroty głowy. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji rywaroksabanu z alkoholem. Brak jest zaleceń ani ostrzeżeń dotyczących jednoczesnego spożywania alkoholu.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jednak wraz z wiekiem może wzrastać ryzyko wystąpienia krwotoku. Zalecany jest ścisły nadzór kliniczny i monitorowanie objawów krwawienia.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) należy zachować ostrożność, gdyż stężenie rywaroksabanu w osoczu może się znacznie zwiększać, co prowadzi do większego ryzyka krwawienia. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem <15 ml/min.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie leku
Produkt Rombidux jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child-Pugh.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zakazane	Stosowanie produktu Rombidux jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Rywaroksaban przenika do mleka, a bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Prowadzenie Pojazdów	Zachować ostrożność	Możliwe działania niepożądane, takie jak omdlenia i zawroty głowy. Pacjenci z tymi objawami nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	Brak informacji w dokumentacji o interakcjach z alkoholem.
Stosowanie u Seniorów	Zachować ostrożność	Nie wymaga zmiany dawkowania, ale ryzyko krwotoku wzrasta z wiekiem. Zalecany ścisły nadzór kliniczny.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Zachować ostrożność	U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zachować ostrożność. Nie zaleca się stosowania przy klirensie kreatyniny <15 ml/min.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Zakazane	Przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym z marskością wątroby stopnia B i C.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.