Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Rombidux zawierający 15 mg rywaroksabanu w postaci tabletek powlekanych jest lekiem przeciwzakrzepowym, którego stosowanie wymaga szczególnej ostrożności. Istnieje szereg jednoznacznych przeciwwskazań, które bezwzględnie wykluczają możliwość podania tego leku pacjentowi.¹

Nadwrażliwość na składniki leku

Rombidux jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na rywaroksaban (substancję czynną) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera 80,36 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej, co może stanowić istotną informację dla pacjentów z nietolerancją tego składnika.²

Aktywne krwawienia

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Rombidux jest czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym. Ze względu na mechanizm działania rywaroksabanu jako leku przeciwzakrzepowego, jego podanie w takich okolicznościach mogłoby prowadzić do nasilenia krwawienia i poważnych konsekwencji zdrowotnych.³

Stany zwiększonego ryzyka krwawienia

Leku Rombidux nie należy stosować u pacjentów z nieprawidłowościami i stanami stanowiącymi znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień. Do takich stanów zalicza się:⁴

• Czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego – przewlekłe zmiany nadżerkowe lub wrzodowe mogą łatwo ulec zaostrzeniu i krwawieniu pod wpływem leku przeciwzakrzepowego
• Nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia – guzy o zwiększonej waskularyzacji lub naciekające naczynia krwionośne stanowią szczególne zagrożenie przy terapii przeciwzakrzepowej
• Ostatnio przebyty uraz mózgu lub kręgosłupa – ryzyko wtórnego krwawienia śródczaszkowego lub do kanału kręgowego
• Ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny – zwiększone ryzyko krwawienia pooperacyjnego w obszarach o szczególnej wrażliwości
• Ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy – ryzyko ponownego krwawienia
• Stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku – ryzyko masywnego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Żylno-tętnicze wady rozwojowe – nieprawidłowe połączenia naczyniowe zwiększające ryzyko krwawienia
• Tętniak naczyniowy – osłabiona ściana naczynia może ulec pęknięciu
• Poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych – malformacje naczyniowe mogą prowadzić do zagrażających życiu krwawień

Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Rombidux z innymi produktami przeciwzakrzepowymi, takimi jak:⁵

• Heparyna niefrakcjonowana
• Heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna, itp.)
• Pochodne heparyny (fondaparynuks, itp.)
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban, itp.)

Od tej zasady istnieją dwa wyjątki:⁶

1. Szczególne przypadki zmiany leczenia przeciwzakrzepowego – gdy pacjent przechodzi z jednego leku przeciwzakrzepowego na inny, zgodnie ze szczegółowymi protokołami
2. Stosowanie heparyny niefrakcjonowanej w dawkach niezbędnych do utrzymania drożności cewnika wprowadzonego do żył głównych lub tętnic

Choroby wątroby z koagulopatią

Rombidux jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym. Dotyczy to w szczególności pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh. U tych pacjentów zaburzona funkcja wątroby wpływa na produkcję czynników krzepnięcia, co w połączeniu z działaniem przeciwzakrzepowym rywaroksabanu stwarza nadmierne ryzyko krwawienia.⁷

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Rombidux jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Rywaroksaban może przenikać przez łożysko i do mleka matki, stwarzając ryzyko krwawienia u płodu lub niemowlęcia.⁸

Szczególne uwagi dotyczące składników leku

Należy zwrócić uwagę, że tabletki Rombidux są czerwonobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym „R” z jednej strony oraz liczbą „15” z drugiej strony. Każda tabletka zawiera 80,36 mg laktozy jednowodnej, co może być istotne dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.⁹