Działania niepożądane
Rivastigmin NeuroPharma 6 mg

Działania niepożądane leku Rivastigmin NeuroPharma

Rywastygmina, substancja czynna leku Rivastigmin NeuroPharma, stosowana w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz otępienia związanego z chorobą Parkinsona, wykazuje określony profil działań niepożądanych, który wymaga szczególnej uwagi personelu medycznego. Znajomość częstości występowania oraz nasilenia tych działań jest niezbędna do właściwego monitorowania pacjentów i optymalizacji terapii.¹

Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna

Dominującymi objawami niepożądanymi podczas leczenia rywastygminą są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Należy zwrócić uwagę, że szczególnie narażone na ich występowanie są kobiety, u których dodatkowo częściej odnotowuje się zmniejszenie masy ciała. Objawy żołądkowo-jelitowe obserwuje się głównie w początkowej fazie leczenia, podczas dostosowywania dawki.²

Działania niepożądane u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego

U pacjentów z chorobą Alzheimera leczonych rywastygminą zaobserwowano szereg działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości występowania. Poniżej przedstawiono najistotniejsze z nich, pogrupowane według układów i narządów.³

Do bardzo często (≥1/10) występujących działań niepożądanych należą:

• Brak łaknienia – manifestujący się jako odmowa przyjmowania posiłków⁴
• Zawroty głowy – mogące wpływać na zdolność wykonywania codziennych czynności⁵
• Objawy żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty i biegunka – szczególnie dotkliwe podczas dostosowywania dawki⁶

Do często (≥1/100 do <1/10) występujących działań niepożądanych należą:

• Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, splątanie, lęk⁷
• Zaburzenia neurologiczne: bóle głowy, senność, drżenie⁸
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: bóle brzucha i dyspepsja⁹
• Nadmierne pocenie¹⁰
• Ogólne objawy: zmęczenie, astenia, złe samopoczucie¹¹
• Zmniejszenie masy ciała¹²

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadkie (<1/10 000) działania niepożądane, które mimo niskiej częstości występowania mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne:

• Drgawki – wymagające natychmiastowej interwencji¹³
• Objawy pozapiramidowe – mogące prowadzić do pogorszenia stanu pacjentów z chorobą Parkinsona¹⁴
• Zaburzenia kardiologiczne: dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia)¹⁵
• Powikłania żołądkowo-jelitowe: choroba wrzodowa, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki¹⁶

Ponadto odnotowano przypadki o nieznanej częstości występowania, takie jak: odwodnienie, agresja, niepokój ruchowy, zespół chorego węzła zatokowego, pęknięcie przełyku związane z nasilonymi wymiotami, zapalenie wątroby, świąd oraz alergiczne zapalenie skóry.¹⁷

Działania niepożądane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona

Profil działań niepożądanych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona częściowo różni się od obserwowanego w chorobie Alzheimera. Szczególnie istotne są objawy związane z potencjalnym nasileniem objawów parkinsonowskich.¹⁸

Do bardzo często (≥1/10) występujących działań niepożądanych w tej grupie pacjentów należą:

• Drżenie – mogące znacząco nasilić istniejące już objawy choroby Parkinsona¹⁹
• Nudności i wymioty – podobnie jak w otępieniu alzheimerowskim²⁰
• Upadki – stanowiące poważne ryzyko urazów²¹

Często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów z otępieniem parkinsonowskim obserwuje się:

• Zaburzenia metaboliczne: zmniejszony apetyt, odwodnienie²²
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność, lęk, niepokój, omamy wzrokowe, depresja²³
• Zaburzenia neurologiczne związane z nasileniem objawów parkinsonizmu: zawroty głowy, senność, ból głowy, nasilenie choroby Parkinsona, spowolnienie ruchowe, dyskineza, hipokineza, sztywność typu „koła zębatego”²⁴
• Zaburzenia kardiologiczne: bradykardia²⁵
• Nadciśnienie tętnicze²⁶
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból brzucha, niestrawność, nadmierne wydzielanie śliny²⁷
• Nadmierne pocenie²⁸
• Zmęczenie, astenia, zaburzenia chodu, chód parkinsonowski²⁹

Zdarzenia niepożądane nasilające objawy choroby Parkinsona

Szczególne znaczenie kliniczne mają zdarzenia niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona. Dane z 24-tygodniowego badania klinicznego porównującego rywastygminę z placebo pokazują wyraźne różnice w częstości występowania tych zdarzeń.³⁰

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu systemu transdermalnego

U pacjentów stosujących rywastygminę w postaci plastrów transdermalnych zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, które nie były zgłaszane lub występowały z inną częstością przy stosowaniu kapsułek:³¹

• Często: majaczenie, gorączka, zmniejszony apetyt, nietrzymanie moczu
• Niezbyt często: nadaktywność psychoruchowa
• Częstość nieznana: rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu Rivastigmin NeuroPharma do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.³²