Dawkowanie i sposób podawania
Rivaroxaban OLIMP 20 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Rivaroxaban OLIMP 20 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Rivaroxaban OLIMP 20 mg należy dostosować w zależności od konkretnego wskazania klinicznego oraz indywidualnych cech pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na ten temat z uwzględnieniem różnych grup pacjentów oraz sytuacji klinicznych.¹

Wskazania terapeutyczne i schemat dawkowania

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych

W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową zaleca się podawanie 20 mg rywaroksabanu raz na dobę. Jest to również maksymalna zalecana dawka dobowa w tym wskazaniu. Leczenie powinno być kontynuowane długotrwale, jeśli korzyść z profilaktyki przewyższa ryzyko krwawienia.²

Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych

W przypadku ostrej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) lub zatorowości płucnej (ZP) dawkowanie obejmuje dwie fazy:³

• Faza początkowa: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie
• Faza kontynuacji leczenia i profilaktyki: 20 mg raz na dobę

Czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka wystąpienia krwawienia:⁴

• Co najmniej 3 miesiące – u pacjentów z ZŻG/ZP wywołanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (np. niedawny poważny zabieg chirurgiczny, uraz)
• Dłuższe leczenie – u pacjentów z wtórną ZŻG/ZP niezwiązaną z przejściowymi czynnikami ryzyka, idiopatyczną ZŻG/ZP lub nawrotową ZŻG/ZP w wywiadzie

Przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP

Po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia ZŻG lub ZP, w ramach przedłużonej profilaktyki nawrotów zaleca się dawkę 10 mg raz na dobę. U pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu (powikłane choroby współistniejące, nawrotowa ZŻG/ZP w okresie profilaktyki dawką 10 mg) należy rozważyć dawkę 20 mg raz na dobę.⁵

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W zależności od schematu dawkowania zaleca się następujące postępowanie:⁶

• Dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę (dzień 1-21 w leczeniu ZŻG/ZP): w przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek, aby zapewnić dawkę 30 mg/dobę. Możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg. Następnie należy kontynuować regularne przyjmowanie 15 mg dwa razy na dobę.
• Dawkowanie jednokrotne w ciągu doby (20 mg, 15 mg lub 10 mg raz na dobę): pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana leczenia antagonistami witaminy K (VKA) na rywaroksaban

Przy zmianie leczenia z VKA na rywaroksaban należy:⁷

• W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: przerwać leczenie VKA i rozpocząć rywaroksaban, gdy INR ≤ 3,0
• W leczeniu i profilaktyce ZŻG/ZP: przerwać leczenie VKA i rozpocząć rywaroksaban, gdy INR ≤ 2,5

Wartości INR po rozpoczęciu leczenia rywaroksabanem będą nieprawdziwie podwyższone. INR nie jest właściwym parametrem do monitorowania działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu.⁸

Zmiana leczenia z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K (VKA)

Przy zmianie leczenia z rywaroksabanu na VKA należy zapewnić ciągłą antykoagulację:⁹

• Podawać równocześnie VKA i rywaroksaban, aż INR będzie ≥ 2,0
• Przez pierwsze dwa dni stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, następnie dawkować według wyników INR
• INR badać nie wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce rywaroksabanu, ale przed kolejną dawką
• Wiarygodne badanie INR można wykonać co najmniej 24 godziny po odstawieniu rywaroksabanu

Zmiana leczenia pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi

Z leku pozajelitowego na rywaroksaban: przerwać podawanie leku pozajelitowego i rozpocząć rywaroksaban od 0 do 2 godzin przed planowanym czasem następnej dawki leku pozajelitowego lub w momencie przerwania ciągłego wlewu.¹⁰

Z rywaroksabanu na lek pozajelitowy: przerwać rywaroksaban i pierwszą dawkę leku pozajelitowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu.¹¹

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U dorosłych z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować następująco:¹²

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 mL/min): nie ma potrzeby zmiany dawki
• Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 mL/min):
  • W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: 15 mg raz na dobę
  • W leczeniu ZŻG/ZP: 15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, następnie rozważyć zmniejszenie dawki z 20 mg do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG/ZP
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min): dawkowanie jak przy umiarkowanym zaburzeniu, stosować z ostrożnością
• Nie zaleca się stosowania rywaroksabanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 mL/min

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek:<sup data-drug="Rivaroxaban OLIMP" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Dzieci i młodzież z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 50-80 mL/min/1,73 m²): nie ma potrzeby dostosowania dawki, na podstawie danych u dorosłych i ograniczonych danych u dzieci i młodzieży […] Dzieci i młodzież z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 13

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (GFR 50-80 mL/min/1,73 m²): nie ma potrzeby dostosowania dawki
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR < 50 mL/min/1,73 m²): rywaroksaban nie jest zalecany

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.¹⁴

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.¹⁵

Inne grupy pacjentów

• Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby zmiany dawkowania¹⁶
• Masa ciała: u dorosłych nie ma potrzeby zmiany dawkowania; u dzieci i młodzieży dawkę ustala się na podstawie masy ciała¹⁷
• Płeć: nie ma potrzeby zmiany dawkowania¹⁸

Pacjenci poddawani kardiowersji

Rivaroxaban OLIMP można stosować u pacjentów wymagających kardiowersji. U pacjentów nie leczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przy kardiowersji kierowanej echokardiografią przezprzełykową (TEE), leczenie należy rozpocząć co najmniej 4 godziny przed zabiegiem. Przed zabiegiem należy potwierdzić, że pacjent przyjmował lek zgodnie z zaleceniami.¹⁹

Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani PCI z założeniem stentu

U pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają PCI z założeniem stentu, istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem zmniejszonej dawki 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (lub 10 mg przy umiarkowanym zaburzeniu czynności nerek) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez maksymalnie 12 miesięcy.²⁰

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rywaroksabanu u dzieci w wieku od 0 do < 18 lat we wskazaniu profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ.<sup data-drug="Rivaroxaban OLIMP" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rywaroksabanu u dzieci w wieku od 0 do 21

Sposób podawania

Dorośli

Rivaroxaban OLIMP stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować razem z posiłkiem. W przypadku trudności z połykaniem całych tabletek, tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed użyciem i podać doustnie. Po podaniu rozgniecionych tabletek 15 mg lub 20 mg należy natychmiast przyjąć posiłek.²²

Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy.²³

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg

Rivaroxaban OLIMP podaje się doustnie. Pacjent powinien połykać tabletkę popijając płynem i przyjmować ją z jedzeniem. Tabletki należy przyjmować w odstępie około 24 godzin.²⁴

Jeśli pacjent wypluje dawkę natychmiast lub zwymiotuje w ciągu 30 minut od przyjęcia leku, należy podać nową dawkę. Jeśli wymioty wystąpią po upływie 30 minut, nie należy ponownie podawać dawki, a kolejną dawkę przyjąć zgodnie z planem.²⁵

Tabletki nie można dzielić w celu uzyskania części dawki.²⁶

Dla pacjentów niezdolnych do połknięcia całych tabletek należy stosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. W razie braku dostępności zawiesiny doustnej, tabletki 15 mg lub 20 mg można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym przed użyciem. Rozgniecioną tabletkę można również podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy.²⁷