Przeciwwskazania stosowania rywaroksabanu

Rywaroksaban (Rivaroxaban OLIMP) w dawce 20 mg jest przeciwwskazany w szeregu określonych sytuacji klinicznych. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed przepisaniem tego leku przeciwzakrzepowego, aby zminimalizować ryzyko potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych.

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Nadwrażliwość na rywaroksaban (substancję czynną) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku. Należy pamiętać, że tabletki powlekane Rivaroxaban OLIMP 20 mg zawierają 22,90 mg laktozy jednowodnej, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.¹

Aktywne krwawienia

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z czynnym krwawieniem o znaczeniu klinicznym. Ze względu na mechanizm działania rywaroksabanu jako inhibitora czynnika Xa, podanie leku w sytuacji aktywnego krwawienia mogłoby prowadzić do nasilenia krwotoku i znacznego pogorszenia stanu klinicznego pacjenta.²

Stany i nieprawidłowości związane z wysokim ryzykiem krwawień

Rywaroksaban nie powinien być stosowany u pacjentów z nieprawidłowościami i stanami stanowiącymi znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień. Do tej grupy należą:

• Zmiany w przewodzie pokarmowym – czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego. Uszkodzenie śluzówki żołądka lub jelit zwiększa ryzyko krwawienia do przewodu pokarmowego.
• Nowotwory złośliwe z wysokim ryzykiem krwawienia – guzy mogą naciekać naczynia krwionośne, co znacząco podnosi ryzyko krwotoku.
• Urazy i zabiegi neurochirurgiczne – przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa, przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu lub kręgosłupa. Stan po urazie układu nerwowego wiąże się z podwyższonym ryzykiem krwawienia śródczaszkowego.
• Zabiegi okulistyczne – przebyty ostatnio zabieg okulistyczny. Operacje w obrębie oka często wiążą się z ryzykiem krwawienia do gałki ocznej lub przestrzeni okołooczodołowej.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe – ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy. Stan po krwawieniu do centralnego układu nerwowego jest związany z wysokim ryzykiem ponownego krwawienia.
• Zmiany naczyniowe – stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, żylno-tętnicze wady rozwojowe, tętniak naczyniowy lub poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych. Wymienione zmiany strukturalne w naczyniach znacznie zwiększają ryzyko krwotoku.

³

Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie rywaroksabanu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak:

• Heparyna niefrakcjonowana
• Heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna itp.)
• Pochodne heparyny (fondaparynuks itp.)
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban itp.)

Jednoczesne stosowanie rywaroksabanu z wymienionymi lekami przeciwzakrzepowymi znacząco zwiększa ryzyko powikłań krwotocznych. Od tej zasady istnieją dwa wyjątki:

1. Szczególny przypadek zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, kiedy konieczne jest czasowe stosowanie dwóch leków przeciwzakrzepowych w okresie przejściowym.
2. Sytuacja, gdy heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic, np. podczas zabiegów inwazyjnych.

⁴

Choroby wątroby związane z koagulopatią

Choroba wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym stanowi przeciwwskazanie do stosowania rywaroksabanu. Dotyczy to szczególnie pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh. U tych pacjentów zaburzenia czynności wątroby prowadzą do zaburzeń krzepnięcia krwi, co w połączeniu z działaniem przeciwzakrzepowym rywaroksabanu znacząco zwiększa ryzyko krwawienia.⁵

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ryzyko krwawienia jest znacząco podwyższone w okresie perinatalnym, a dodatkowo brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tych grupach. Istnieje również ryzyko przenikania substancji czynnej do mleka matki, co mogłoby prowadzić do działania przeciwzakrzepowego u karmionego dziecka.⁶

W jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie rywaroksabanu?

Oprócz wymienionych bezwzględnych przeciwwskazań, istnieje szereg sytuacji klinicznych, w których stosowanie rywaroksabanu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem i należy je dokładnie rozważyć:

Pacjenci z podwyższonym ryzykiem krwawienia

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, nawet jeśli nie osiąga ono poziomu przeciwwskazania, należy zachować szczególną ostrożność. Dotyczy to między innymi:

• Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza ciężkimi (klirens kreatyniny <30 ml/min)
• Osób w podeszłym wieku (>75 lat), szczególnie z towarzyszącymi schorzeniami
• Pacjentów z niską masą ciała (<50 kg)
• Osób z chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. nadciśnienie tętnicze niekontrolowane farmakologicznie, trombocytopenia)

Interakcje lekowe zwiększające ryzyko krwawienia

Należy odradzić stosowanie rywaroksabanu u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki znacząco zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak:

• Silne inhibitory CYP3A4 i P-gp (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, rytonawir)
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane przewlekle w wysokich dawkach
• Leki przeciwpłytkowe (zwłaszcza podwójna terapia przeciwpłytkowa)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Planowane zabiegi inwazyjne

U pacjentów z planowanymi zabiegami inwazyjnymi lub operacjami należy czasowo odstawić rywaroksaban zgodnie z protokołem postępowania przedoperacyjnego. Czas odstawienia zależy od rodzaju zabiegu i związanego z nim ryzyka krwawienia.

Nietolerancja laktozy

Tabletki Rivaroxaban OLIMP 20 mg zawierają 22,90 mg laktozy jednowodnej. U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy należy rozważyć odradzenie stosowania tego preparatu.⁷