Wpływ rywaroksabanu na płodność, ciążę i laktację

Podczas leczenia pacjentek w wieku rozrodczym, a także kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy szczególnie uważnie rozważyć stosowanie rywaroksabanu ze względu na potencjalne ryzyko dla matki i dziecka. Poniżej przedstawiono istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Rivaroxaban OLIMP w odniesieniu do płodności, ciąży i laktacji.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność rywaroksabanu u kobiet ciężarnych nie zostały ustalone. Istnieją natomiast istotne przesłanki naukowe, które wskazują na potencjalne zagrożenia związane z podawaniem leku w tym okresie.²

Należy zwrócić uwagę na następujące zagrożenia związane z podawaniem rywaroksabanu w okresie ciąży:

• Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych jednoznacznie wykazały szkodliwy wpływ leku na reprodukcję³
• Istnieje istotne ryzyko wystąpienia krwawienia wewnętrznego zarówno u matki jak i u płodu⁴
• Potwierdzono, że rywaroksaban przenika przez barierę łożyskową, co stwarza bezpośrednie ryzyko dla rozwijającego się płodu⁵

Z uwagi na powyższe zagrożenia, stosowanie produktu leczniczego Rivaroxaban OLIMP jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży. Informacja ta znajduje szczegółowe odzwierciedlenie w punkcie 4.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁶

Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone rywaroksabanem, powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży podczas terapii. Lekarz powinien wyraźnie zakomunikować pacjentce, by unikała zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym produktem leczniczym.⁷

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność rywaroksabanu u kobiet karmiących piersią nie zostały jednoznacznie określone.⁸

Dostępne dane naukowe pochodzące z badań na modelach zwierzęcych wykazały, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka. Należy zakładać, że podobna sytuacja może mieć miejsce u ludzi, co stwarza potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka.⁹

W związku z powyższym, stosowanie produktu leczniczego Rivaroxaban OLIMP jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas karmienia piersią, co zostało jednoznacznie wskazane w punkcie 4.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁰

W przypadku konieczności leczenia przeciwzakrzepowego u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka oraz przedyskutować z pacjentką dwie możliwe opcje:

1. Przerwanie karmienia piersią przy kontynuacji leczenia rywaroksabanem
2. Zaprzestanie podawania rywaroksabanu z możliwością kontynuacji karmienia piersią i wdrożenie alternatywnej metody leczenia przeciwzakrzepowego (jeśli jest dostępna)¹¹

Wpływ na płodność

W przeciwieństwie do jednoznacznych przeciwwskazań dotyczących stosowania rywaroksabanu w okresie ciąży i laktacji, dane dotyczące wpływu leku na płodność są bardziej optymistyczne.¹²

Należy jednak podkreślić, że nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych oceniających wpływ rywaroksabanu na płodność u ludzi. Wnioski dotyczące potencjalnego wpływu na płodność opierają się głównie na badaniach przedklinicznych.¹³

Badania dotyczące płodności przeprowadzone na modelach zwierzęcych (samce i samice szczurów) nie wykazały negatywnego wpływu rywaroksabanu na parametry płodności. Szczegółowe informacje na ten temat można znaleźć w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁴

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

W oparciu o powyższe dane, lekarz prowadzący leczenie rywaroksabanem powinien udzielić pacjentce następujących, konkretnych informacji:

• Jednoznacznie poinformować, że przyjmowanie rywaroksabanu jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią¹⁵
• Zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas przyjmowania rywaroksabanu¹⁶
• Poinformować, że w przypadku planowania ciąży pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem w celu omówienia możliwości zamiany rywaroksabanu na inny lek przeciwzakrzepowy, który może być stosowany w ciąży
• Pouczyć pacjentkę, by natychmiast zgłosiła lekarzowi fakt zajścia w ciążę podczas terapii rywaroksabanem
• W przypadku konieczności leczenia przeciwzakrzepowego u kobiety karmiącej, jasno przedstawić konieczność dokonania wyboru między przerwaniem karmienia piersią a zaprzestaniem podawania rywaroksabanu¹⁷