Skład i postać leku
Rivaroxaban OLIMP 10 mg

Pełen skład leku Rivaroxaban OLIMP, jego postać oraz forma podania

Rivaroxaban OLIMP to lek przeciwzakrzepowy dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 mg substancji czynnej – rywaroksabanu. Tabletki mają charakterystyczny pomarańczowy kolor, okrągły kształt i są obustronnie wypukłe. Ich średnica wynosi około 8,1 mm, a dla ułatwienia identyfikacji posiadają wytłoczone oznakowanie „10″ na jednej stronie oraz „RH” na drugiej stronie.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę 10 mg rywaroksabanu jako substancji czynnej. Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – każda tabletka powlekana zawiera 76,20 mg laktozy jednowodnej, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład tabletki Rivaroxaban OLIMP jest złożony i obejmuje szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na te wchodzące w skład rdzenia tabletki oraz otoczki tabletki.³

Skład rdzenia tabletki

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią objętość i strukturę tabletki
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, substancja pomocnicza o znanym działaniu
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po zażyciu
• Hypromeloza 2910 – pochodna celulozy służąca jako spoiwo
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do urządzeń podczas procesu produkcji
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie leku

⁴

Skład otoczki tabletki

• Hypromeloza 2910 – tworzy podstawową powłokę filmu otoczki
• Makrogol 3350 – nadaje plastyczność powłoce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający pomarańczową barwę
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment współtworzący charakterystyczną barwę tabletki

⁵

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu Rivaroxaban OLIMP wynosi 2 lata od daty produkcji. Produkt nie wymaga szczególnych warunków przechowywania – nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury czy wilgotności.⁶

Dostępne opakowania

Rivaroxaban OLIMP dostępny jest w przezroczystych blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, zapakowanych w tekturowe pudełka. Lek można nabyć w dwóch wielkościach opakowań: zawierających 10 lub 30 tabletek powlekanych. Należy mieć na uwadze, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Alternatywne metody podania leku

W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem lub wymagających podania leku przez zgłębnik, tabletki Rivaroxaban OLIMP można rozgnieść i przygotować zawiesinę. W tym celu należy:

1. Rozgnieść tabletkę i wymieszać z 50 mL wody
2. Podać uzyskaną zawiesinę przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy
3. Uprzednio potwierdzić właściwe umiejscowienie zgłębnika w żołądku
4. Po podaniu leku przepłukać zgłębnik wodą

Istotną informacją kliniczną jest fakt, że wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej. Należy bezwzględnie unikać podawania leku dystalnie od żołądka, ponieważ może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i w konsekwencji niższej ekspozycji na substancję czynną. Po podaniu tabletek 10 mg nie jest wymagane bezpośrednie żywienie dojelitowe.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Rivaroxaban OLIMP nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.¹⁰