Dawkowanie i sposób podawania leku Rivaroxaban OLIMP

Rivaroxaban OLIMP zawierający rywaroksaban w dawce 10 mg jest dostępny w postaci pomarańczowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 8,1 mm z wytłoczonym oznakowaniem „10″ po jednej stronie i „RH” po drugiej stronie. Dawkowanie leku zależy od wskazania klinicznego i powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta.¹

Wskazania do stosowania i schematy dawkowania

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych

W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego zalecana dawka wynosi 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie raz na dobę. Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 6-10 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem utrzymania prawidłowej hemostazy.²

Czas trwania leczenia profilaktycznego zależy od rodzaju przeprowadzonego zabiegu ortopedycznego:

• U pacjentów po dużych zabiegach stawu biodrowego zaleca się leczenie przez 5 tygodni³
• U pacjentów po dużych zabiegach stawu kolanowego zaleca się leczenie przez 2 tygodnie⁴

Leczenie ZŻG, ZP i profilaktyka nawrotów

W leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz zatorowości płucnej (ZP) stosuje się dwufazowy schemat dawkowania:

• Faza początkowa: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie⁵
• Faza kontynuacji leczenia: 20 mg raz na dobę do dalszego leczenia i profilaktyki nawrotów ZŻG i ZP⁶

Czas trwania terapii należy dostosować indywidualnie w zależności od czynników ryzyka:

• Krótkotrwałe leczenie (co najmniej 3 miesiące) zaleca się u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi przez przejściowe czynniki ryzyka (np. niedawny poważny zabieg chirurgiczny lub uraz)⁷
• Dłuższe leczenie należy rozważyć u pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązaną z przejściowymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną ZŻG lub ZP, lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie⁸

Przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP

Po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia ZŻG lub ZP, w przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotów zaleca się dawkę 10 mg raz na dobę.⁹

U pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu ZŻG lub ZP, np. z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotem ZŻG lub ZP podczas przedłużonej profilaktyki dawką 10 mg, należy rozważyć stosowanie dawki 20 mg raz na dobę.¹⁰

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki w trakcie stosowania Rivaroxaban OLIMP należy postępować następująco:

• W profilaktyce ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych (10 mg raz na dobę): pacjent powinien przyjąć lek jak najszybciej, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie leku raz na dobę¹¹
• W fazie początkowej leczenia ZŻG/ZP (15 mg dwa razy na dobę): pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek, aby zapewnić przyjęcie 30 mg leku na dobę. W takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg, a następnego dnia pacjent powinien kontynuować zalecone dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę¹²
• W fazie kontynuacji leczenia ZŻG/ZP (dawkowanie raz na dobę): pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować zalecone dawkowanie raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki¹³

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban

Przy zmianie leczenia z antagonistów witaminy K na rywaroksaban:

• W przypadku pacjentów leczonych na ZŻG, ZP i w profilaktyce nawrotów należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR wynosi ≤ 2,5¹⁴
• Należy pamiętać, że wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu rywaroksabanu¹⁵
• INR nie jest właściwym parametrem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu i nie powinien być stosowany w tym celu¹⁶

Z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K (VKA)

Przy zmianie leczenia z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K:

• Istnieje ryzyko niewłaściwej antykoagulacji podczas zmiany leczenia¹⁷
• Należy równocześnie podawać rywaroksaban i VKA, aż INR będzie ≥ 2,0¹⁸
• Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA według wyników testów INR¹⁹
• W czasie jednoczesnego stosowania rywaroksabanu i VKA, INR należy oznaczać nie wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed przyjęciem następnej dawki rywaroksabanu²⁰
• Po zakończeniu stosowania rywaroksabanu, wiarygodne badanie INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce²¹

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban

U pacjentów otrzymujących pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe:

• Należy przerwać ich podawanie i rozpocząć stosowanie rywaroksabanu od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej)²²
• W przypadku ciągłego podawania leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej), rywaroksaban należy zastosować w momencie przerwania wlewu²³

Z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu.²⁴

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zależy od wskazania i stopnia niewydolności nerek:

Profilaktyka ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych

• Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami (klirens kreatyniny 50-80 mL/min) lub umiarkowanymi zaburzeniami (klirens kreatyniny 30-49 mL/min): nie ma potrzeby zmiany dawki²⁵

Leczenie ZŻG, ZP i profilaktyka nawrotów

• Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami (klirens kreatyniny 50-80 mL/min): nie ma potrzeby dostosowania zalecanej dawki²⁶
• Pacjenci z umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30-49 mL/min) lub ciężkimi zaburzeniami (klirens kreatyniny 15-29 mL/min):²⁷
  • Początkowa dawka: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie²⁸
  • Następnie można rozważyć zmniejszenie dawki z 20 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP²⁹
  • W przedłużonej profilaktyce, jeśli zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, nie ma potrzeby modyfikacji dawki³⁰
• U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ w tej grupie stężenie rywaroksabanu w osoczu może być znacznie zwiększone³¹
• Nie zaleca się stosowania rywaroksabanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 mL/min³²

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby związaną z koagulopatią i istotnym klinicznie ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.³³

Inne grupy szczególne

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u:

• Pacjentów w podeszłym wieku³⁴
• Pacjentów o różnej masie ciała³⁵
• Pacjentów różnej płci³⁶

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rywaroksabanu w dawce 10 mg u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Stosowanie produktu leczniczego Rivaroxaban OLIMP w dawce 10 mg nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych danych.³⁷

Sposób podawania

Rivaroxaban OLIMP należy przyjmować doustnie. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.³⁸

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę Rivaroxaban OLIMP można:

• Rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie³⁹
• Podać przez zgłębnik żołądkowy po uprzednim rozgnieceniu i wymieszaniu z wodą lub przecierem jabłkowym⁴⁰