Dawkowanie i sposób podawania
Rivaroxaban Bluefish 15 mg

Dawkowanie leku Rivaroxaban Bluefish

Rivaroxaban Bluefish w dawce 15 mg w postaci tabletek powlekanych stosuje się w różnych wskazaniach klinicznych, a dawkowanie różni się w zależności od stanu klinicznego pacjenta, wieku oraz funkcji nerek. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Dawkowanie u dorosłych

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej

W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową standardowa dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Jest to również maksymalna zalecana dawka dobowa. Leczenie powinno być kontynuowane długotrwale, o ile korzyści przewyższają ryzyko krwawienia.²

U pacjentów z umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) lub ciężkim (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka wynosi 15 mg raz na dobę.³

Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotów

W leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) stosuje się schemat dwufazowy:⁴

• Faza początkowa: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie (łączna dawka dobowa 30 mg)
• Faza kontynuacji leczenia i profilaktyki nawrotów: 20 mg raz na dobę

W przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia) zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. U pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu (powikłane choroby współistniejące lub nawrotowa ZŻG/ZP w okresie profilaktyki dawką 10 mg) należy rozważyć stosowanie 20 mg raz na dobę.⁵

Dla ułatwienia zmiany dawkowania z 15 mg na 20 mg po 21 dniu, dostępne jest opakowanie rozpoczynające leczenie na pierwsze 4 tygodnie leczenia ZŻG/ZP.⁶

Okres leczenia powinien być dostosowany indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści wynikających z leczenia w stosunku do ryzyka wystąpienia krwawienia. Krótkotrwałe leczenie (minimum 3 miesiące) zaleca się u pacjentów z przejściowymi czynnikami ryzyka, natomiast dłuższe leczenie należy rozważyć u pacjentów z idiopatyczną ZŻG/ZP, wtórną ZŻG/ZP niezwiązaną z przejściowymi czynnikami ryzyka lub nawrotową ZŻG/ZP w wywiadzie.⁷

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) lub ciężkim (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) zaburzeniem czynności nerek obowiązują następujące zalecenia:⁸

• W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: 15 mg raz na dobę
• W leczeniu ZŻG i ZP: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie przy dawce 20 mg raz na dobę można rozważyć zmniejszenie do 15 mg raz na dobę jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG/ZP

U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) nie ma potrzeby modyfikacji dawki.⁹

Stosowanie rywaroksabanu nie jest zalecane u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min.¹⁰

Pacjenci poddawani kardiowersji

U pacjentów poddawanych kardiowersji można rozpoczynać lub kontynuować podawanie rywaroksabanu. U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przy kardiowersji kierowanej wynikiem echokardiogramu przezprzełykowego (TEE), leczenie rywaroksabanem należy rozpocząć co najmniej 4 godziny przed zabiegiem, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe.¹¹

Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani PCI z założeniem stentu

U pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i są poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem stentu, dostępne jest ograniczone doświadczenie ze stosowaniem zmniejszonej dawki 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (lub 10 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez okres maksymalnie 12 miesięcy.¹²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ

Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) rywaroksabanem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat należy rozpoczynać po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.¹³

Dawkę dla dzieci i młodzieży oblicza się na podstawie masy ciała:¹⁴

• Masa ciała 30-50 kg: zalecana dawka to 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (maksymalna dawka dobowa)
• Masa ciała 50 kg lub więcej: zalecana dawka to 20 mg rywaroksabanu raz na dobę (maksymalna dawka dobowa)
• Dzieci o masie ciała poniżej 30 kg: stosuje się Rivaroxaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej

Należy regularnie monitorować masę ciała dziecka i weryfikować dawkę. Ma to na celu zapewnienie utrzymania dawki terapeutycznej. Dostosowanie dawki powinno nastąpić tylko w przypadku zmiany masy ciała.¹⁵

Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 3 miesiące. W razie potrzeby klinicznej można je wydłużyć maksymalnie do 12 miesięcy. Po 3 miesiącach należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia.¹⁶

Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek

• Łagodne zaburzenia czynności nerek (GFR 50-80 ml/min/1,73 m²): nie ma potrzeby dostosowania dawki
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <50 ml/min/1,73 m²): rywaroksaban nie jest zalecany z powodu braku danych klinicznych¹⁷

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Dorośli

W przypadku pominięcia dawki w schemacie jednorazowym (raz na dobę), pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia.¹⁸

W przypadku pominięcia dawki w schemacie dwukrotnym (15 mg dwa razy na dobę, dni 1-21 w leczeniu ZŻG/ZP), pacjent powinien:¹⁹

• Niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę, aby zapewnić przyjęcie 30 mg rywaroksabanu na dobę
• W takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg
• Następnego dnia kontynuować regularne dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę

Dzieci i młodzież

W przypadku pominięcia dawki u dzieci i młodzieży, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej po zauważeniu, ale tylko tego samego dnia. Jeśli nie jest to możliwe, pacjent powinien pominąć dawkę i kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem. Nie należy przyjmować dwóch dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.²⁰

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban

Przy zmianie leczenia z antagonistów witaminy K na rywaroksaban należy:²¹

• W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR ≤ 3,0
• W leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotów u dorosłych oraz dzieci i młodzieży: przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR ≤ 2,5²²

Wartości INR nie są właściwe do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu i nie należy ich w tym celu stosować. Po przyjęciu rywaroksabanu wartości INR mogą być nieprawdziwie podwyższone.²³

Zmiana z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K (VKA)

Przy zmianie leczenia z rywaroksabanu na VKA należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację:²⁴

• Dorośli: równocześnie podawać VKA i rywaroksaban, aż INR będzie wynosić ≥ 2,0
  • Przez pierwsze dwa dni stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA
  • Następnie dawkować VKA według wyników badania INR
  • Nie badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce rywaroksabanu, ale przed następną dawką
  • Po przerwaniu podawania rywaroksabanu wiarygodne badania INR można wykonać po co najmniej 24 godzinach od ostatniej dawki²⁵
• Dzieci i młodzież:
  • Kontynuować przyjmowanie rywaroksabanu przez 48 godzin po pierwszej dawce VKA
  • Po 2 dniach jednoczesnego podawania wykonać badanie INR przed następną zaplanowaną dawką rywaroksabanu
  • Kontynuować jednoczesne podawanie, aż INR będzie wynosić ≥ 2,0²⁶

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban

U pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży przyjmujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy:²⁷

• Przerwać podawanie leku pozajelitowego
• Rozpocząć stosowanie rywaroksabanu od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania pozajelitowego leku (np. heparyny drobnocząsteczkowej)
• W przypadku ciągłego wlewu (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej) rozpocząć stosowanie rywaroksabanu w momencie przerwania wlewu

Zmiana z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Należy odstawić rywaroksaban i pierwszą dawkę leku pozajelitowego podać w czasie planowanego przyjęcia następnej dawki rywaroksabanu.²⁸

Sposób podawania

Dorośli

Rivaroxaban Bluefish 15 mg jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki należy przyjmować doustnie razem z jedzeniem.²⁹

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę rywaroksabanu można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie. Po podaniu rozgniecionych tabletek powlekanych w dawce 15 mg, należy natychmiast przyjąć posiłek.³⁰

Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy.³¹

Dzieci i młodzież o masie ciała 30-50 kg

Rivaroxaban Bluefish 15 mg u dzieci i młodzieży przeznaczony jest do podania doustnego. Pacjenta należy poinformować, aby połykał tabletkę, popijając płynem. Tabletki należy przyjmować z posiłkiem, w odstępie około 24 godzin.³²

Jeśli pacjent wypluje dawkę natychmiast lub zwymiotuje w ciągu 30 minut od otrzymania dawki, należy podać nową dawkę. Jeśli pacjent zwymiotuje po upływie 30 minut od przyjęcia dawki, nie należy podawać nowej dawki, a kolejną dawkę przyjąć zgodnie z harmonogramem.³³

Tabletki Rivaroxaban Bluefish 15 mg nie można dzielić w celu uzyskania części dawki.³⁴

Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, preferowane jest stosowanie rywaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeżeli zawiesina doustna nie jest natychmiast dostępna, można rozgnieść tabletkę 15 mg i wymieszać ją z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed użyciem i podać doustnie. Rozgniecioną tabletkę można podać również przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy.³⁵