Działania niepożądane
Rivaroxaban Bluefish 15 mg

Rywaroksaban, oceniany w badaniach klinicznych fazy II i III na 69 608 dorosłych oraz 488 pacjentach pediatrycznych, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się przede wszystkim ryzykiem krwawień, które są najczęstszym działaniem niepożądanym. Najczęściej obserwowane krwawienia to epistaksja (4,5%) oraz krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%). U dzieci i młodzieży częstość epistaksji wynosiła 11,2%, a inne częste działania niepożądane to ból głowy (16,7%), gorączka (11,7%) i wymioty (10,7%). Ryzyko krwawień jest zwiększone u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami krzepnięcia, chorobami nerek lub wątroby oraz u osób stosujących leki wpływające na hemostazę. Powikłania krwotoczne mogą prowadzić do niedokrwistości, zespołu ciasnoty przedziałów powięziowych, niewydolności nerek oraz nefropatii związanej z antykoagulantami, co wymaga ścisłego monitorowania klinicznego i laboratoryjnego pacjentów.

Pobierz ChPL PDF Rivaroxaban Bluefish – Tabletki powlekane – 15 mg
  1. Działania niepożądane leku Rivaroxaban Bluefish
    1. Badania kliniczne i baza dowodowa
    2. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane
    3. Mechanizm powstawania działań niepożądanych
    4. Objawy powikłań krwotocznych
    5. Ciężkie powikłania krwotoczne
    6. Grupy zwiększonego ryzyka
    7. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    1. Częstość krwawień w różnych wskazaniach
    2. Monitorowanie bezpieczeństwa terapii
    3. Zgłaszanie działań niepożądanych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową
  2. profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich
  3. profilaktyka nawrotowej zatorowości płucnej
  4. profilaktyka udaru
  5. profilaktyka zatorowości obwodowej
  6. zakrzepica żył głębokich
  7. zatorowość płucna
  8. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. rywaroksaban
Kategoria leku
  1. antykoagulanty
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Rivaroxaban Bluefish

Rywaroksaban jest lekiem przeciwzakrzepowym, którego bezpieczeństwo zostało dokładnie ocenione w rozległych badaniach klinicznych obejmujących zarówno populację dorosłych, jak i pediatryczną. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku Rivaroxaban Bluefish ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych, częstości ich występowania oraz potencjalnych zagrożeń związanych z terapią.1

Badania kliniczne i baza dowodowa

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu został ustalony na podstawie obszernych badań klinicznych fazy III, w których uczestniczyło łącznie 69 608 pacjentów dorosłych oraz 488 pacjentów pediatrycznych (badania fazy II i III). Ta szeroka baza dowodowa pozwala na wiarygodną ocenę ryzyka związanego z leczeniem u różnych grup pacjentów i w różnych wskazaniach terapeutycznych.2

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane

Krwawienia stanowią najczęściej raportowane działanie niepożądane podczas terapii rywaroksabanem, co jest bezpośrednio związane z mechanizmem działania leku. Wśród najczęściej zgłaszanych typów krwawień wyróżnia się krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%). Częstość występowania powikłań krwotocznych różni się w zależności od wskazania terapeutycznego, dawkowania oraz indywidualnych czynników ryzyka pacjenta.3

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie rywaroksabanu może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień z dowolnej tkanki lub narządu. Krwawienia mogą mieć charakter utajony lub jawny, a ich następstwem może być niedokrwistość pokrwotoczna. Objawy kliniczne, nasilenie oraz konsekwencje krwawienia zależą od jego lokalizacji, rozległości oraz indywidualnych cech pacjenta.4

W porównaniu z antagonistami witaminy K (VKA), podczas długotrwałego leczenia rywaroksabanem częściej obserwuje się krwawienia z błon śluzowych, takie jak krwawienia z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego czy układu moczowo-płciowego, w tym nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub nadmierne krwawienia miesiączkowe.5

Objawy powikłań krwotocznych

Powikłania krwotoczne mogą manifestować się różnymi objawami klinicznymi, które należy brać pod uwagę podczas monitorowania pacjentów przyjmujących rywaroksaban:

  • Osłabienie
  • Bladość
  • Zawroty głowy
  • Ból głowy
  • Obrzęk niewiadomego pochodzenia
  • Duszność
  • Wstrząs niewiadomego pochodzenia

W przypadku rozwoju niedokrwistości mogą pojawić się objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.6

Ciężkie powikłania krwotoczne

Dla rywaroksabanu zgłaszano poważne wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak:

  • Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych – stan zagrażający życiu spowodowany wzrostem ciśnienia w zamkniętej przestrzeni anatomicznej
  • Niewydolność nerek spowodowana obniżoną perfuzją
  • Nefropatia związana z antykoagulantami

Z tego względu oceniając stan każdego pacjenta leczonego rywaroksabanem, należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia krwotoku i jego powikłań.7

Grupy zwiększonego ryzyka

Niektóre grupy pacjentów są szczególnie narażone na zwiększone ryzyko krwawienia podczas terapii rywaroksabanem:

  • Pacjenci z niekontrolowalnym, ciężkim nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci jednocześnie stosujący leki wpływające na hemostazę (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwpłytkowe)
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek lub wątroby

W tych grupach pacjentów konieczna jest szczególna ostrożność i ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych.8

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu u dzieci i młodzieży został oceniony na podstawie danych z badań fazy II i III z udziałem pacjentów pediatrycznych. Ogólnie, profil bezpieczeństwa u 412 dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem był podobny do obserwowanego u dorosłych, jednakże zaobserwowano pewne różnice.9

U dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych zgłaszano następujące działania niepożądane:

  • Ból głowy (bardzo często – 16,7%)
  • Gorączka (bardzo często – 11,7%)
  • Krwawienie z nosa (bardzo często – 11,2%)
  • Wymioty (bardzo często – 10,7%)
  • Tachykardia (często – 1,5%)
  • Zwiększenie stężenia bilirubiny (często – 1,5%)
  • Zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (niezbyt często – 0,7%)

U 6,6% dziewczynek po pierwszej miesiączce zaobserwowano krwotok miesiączkowy (często). Ponadto, u 4,6% dzieci i młodzieży w badaniach klinicznych wystąpiła małopłytkowość, która jest również obserwowana u dorosłych pacjentów w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.10

Warto podkreślić, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.11

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem rywaroksabanu, ich częstość występowania oraz opis kliniczny. Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (w tym odpowiednie parametry laboratoryjne) Często Może wynikać z jawnego lub utajonego krwawienia; objawia się zmęczeniem, osłabieniem, bladością
Małopłytkowość Często u dzieci; niezbyt często u dorosłych Może zwiększać ryzyko krwawień; objawia się wylewami podskórnymi, przedłużonym krwawieniem
Trombocytoza (w tym zwiększenie liczby płytek krwi) Niezbyt często Zwiększenie liczby płytek krwi powyżej normy, co może wiązać się z ryzykiem zakrzepicy
Agranulocytoza i neutropenia Rzadko Niedobór białych krwinek zwiększający ryzyko infekcji; może objawiać się gorączką, dreszczami
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny Niezbyt często Objawy obejmują wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła
Wstrząs anafilaktyczny Rzadko Ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu, z nagłym spadkiem ciśnienia krwi i trudnościami w oddychaniu
Reakcja nadwrażliwości Rzadko Nieproporcjonalna reakcja układu immunologicznego; manifestuje się wysypką, świądem
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Często; bardzo często u dzieci (ból głowy – 16,7%) Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Krwawienie wewnątrzczaszkowe i wewnątrzmózgowe Niezbyt często Poważne powikłanie, objawiające się silnym bólem głowy, wymiotami, zaburzeniami świadomości
Omdlenie Niezbyt często Może być związane z anemią lub reakcją wazowagalną
Neuropatia obwodowa Niezbyt często Uszkodzenie nerwów obwodowych; objawy: mrowienie, drętwienie, osłabienie mięśni
Nieprawidłowe odczucia smakowe Niezbyt często Zmiana percepcji smaku – metaliczny posmak w ustach
Zaburzenia oka Krwotok do oka (w tym krwotok spojówkowy) Często Może objawiać się zaczerwienieniem oczu, zaburzeniami widzenia
Zapalenie błony naczyniowej oka Rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych wewnątrz oka; objawia się bólem, zaczerwienieniem, światłowstrętem
Zaburzenia serca Tachykardia Niezbyt często; często u dzieci (1,5%) Przyspieszenie rytmu serca powyżej 100 uderzeń/min
Ból w klatce piersiowej związany z niedokrwistością Niezbyt często Występuje wtórnie do ciężkiej niedokrwistości; może przypominać dławicę piersiową
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Często Może prowadzić do zawrotów głowy, omdleń, ogólnego osłabienia
Krwiak Niezbyt często Gromadzenie się krwi w tkankach po uszkodzeniu naczyń
Zaburzenia układu oddechowego Krwawienie z nosa Często (4,5%); bardzo często u dzieci (11,2%) Jedno z najczęstszych krwawień podczas terapii rywaroksabanem
Krwioplucie Niezbyt często Odkrztuszanie krwi pochodzącej z dróg oddechowych
Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych Częstość nieznana Zapalenie pęcherzyków płucnych wywołane reakcją immunologiczną; objawy: duszność, kaszel, gorączka
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienie z dziąseł Często Najczęściej podczas czyszczenia zębów lub przy istniejących schorzeniach dziąseł
Krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy) Często (3,8%) Może objawiać się smolistymi stolcami, wymiotami fusowatymi, anemią
Ból brzucha i żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność Często; wymioty bardzo często u dzieci (10,7%) Typowe objawy ze strony przewodu pokarmowego
Suchość w jamie ustnej Niezbyt często Może prowadzić do dyskomfortu, trudności w przełykaniu
Zapalenie trzustki, w tym zapalenie trzustki wywołane cholestazą Rzadko Ostre zapalenie trzustki objawiające się silnym bólem brzucha, gorączką, nudnościami
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Często Laboratoryjny wskaźnik uszkodzenia komórek wątrobowych
Uszkodzenie wątroby, hiperbilirubinemia Niezbyt często; zwiększenie stężenia bilirubiny często u dzieci (1,5%) Podwyższony poziom bilirubiny może objawiać się zażółceniem skóry i białkówek oczu
Żółtaczka, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny Rzadko; zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny niezbyt często u dzieci (0,7%) Zażółcenie skóry i białkówek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
Polekowe uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątrobowych) Rzadko Zaburzenie funkcji wątroby spowodowane działaniem leku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd (w tym rzadko uogólniony świąd) Niezbyt często Swędzenie skóry, które może występować bez widocznej wysypki
Wysypka, pokrzywka Niezbyt często Zmiany skórne o charakterze alergicznym
Zespół Stevensa-Johnsona / Toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne zagrażające życiu, z rozległym złuszczaniem naskórka, gorączką, zajęciem błon śluzowych
Rumień wielopostaciowy Rzadko Reakcja alergiczna skóry charakteryzująca się wystąpieniem tzw. tarcz strzelniczych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bóle kończyn Często Mogą wynikać z krwawienia do tkanek lub stawów
Krwawienie do stawów Niezbyt często Może prowadzić do obrzęku, bólu i ograniczenia ruchomości stawu
Krwawienie do mięśni Rzadko Może objawiać się bólem, obrzękiem i zasinieniem
Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych wtórny do krwawienia Częstość nieznana Stan zagrażający życiu, wymagający pilnej interwencji chirurgicznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwawienie z układu moczowego (w tym krwiomocz i krwotok miesiączkowy) Często Może objawiać się krwią w moczu, bólem przy oddawaniu moczu
Niewydolność nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek) Niezbyt często Może być następstwem ciężkiego krwawienia i hipoperfuzji
Nefropatia wywołana antykoagulantami Rzadko Specyficzny typ uszkodzenia nerek związany z terapią przeciwzakrzepową
Zaburzenia ogólne Gorączka Często; bardzo często u dzieci (11,7%) Podwyższona temperatura ciała, często towarzysząca stanom zapalnym
Obrzęk obwodowy, ogólne pogorszenie sił i energii (w tym zmęczenie i osłabienie) Często Może być związane z niedokrwistością lub stanem zapalnym
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności LDH, lipazy, amylazy Niezbyt często Laboratoryjne wskaźniki uszkodzenia trzustki i innych narządów
Zwiększenie stężenia GGT, CRP Niezbyt często Wskaźniki stanu zapalnego i zaburzeń funkcji wątroby
Wymioty Często; bardzo często u dzieci (10,7%) Mogą być objawem działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego

Częstość krwawień w różnych wskazaniach

Ryzyko krwawień podczas stosowania rywaroksabanu różni się w zależności od wskazania terapeutycznego. Poniżej przedstawiono częstość występowania krwawień w poszczególnych grupach pacjentów:12

  • Profilaktyka ŻChZZ u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego: 6,8% pacjentów
  • Profilaktyka ŻChZZ u pacjentów hospitalizowanych: 12,6% pacjentów
  • Leczenie ZŻG, ZP i profilaktyka nawrotów: 23% pacjentów (anemia: 5,9% pacjentów)
  • Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u donoszonych noworodków i dzieci w wieku poniżej 18 lat po rozpoczęciu standardowego leczenia przeciwzakrzepowego: 39,5% pacjentów
  • Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową: 28 na 100 pacjentolat
  • Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW): 22 na 100 pacjentolat
  • Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z CAD/PAD: 6,7 na 100 pacjentolat

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Podczas leczenia rywaroksabanem konieczne jest systematyczne monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku podejrzenia utajonego krwawienia pomocne mogą być badania laboratoryjne, takie jak oznaczenie stężenia hemoglobiny czy hematokrytu. Należy również zwracać uwagę na wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe, które mogą sugerować wystąpienie powikłań krwotocznych.13

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl