Działania niepożądane
Ritonavir Aurovitas 100 mg

Działania niepożądane rytonawiru – charakterystyka kliniczna

Działania niepożądane rytonawiru różnią się w zależności od zastosowania klinicznego leku. Należy rozróżnić dwa podstawowe zastosowania rytonawiru: jako leku przeciwretrowirusowego w pełnej dawce terapeutycznej oraz jako środka nasilającego właściwości farmakokinetyczne innych inhibitorów proteazy (PI). W tym drugim przypadku działania niepożądane ściśle zależą od podawanego w skojarzeniu leku z grupy PI.¹

Profil bezpieczeństwa rytonawiru w monoterapii oraz leczeniu skojarzonym

Dane kliniczne wskazują, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania rytonawiru w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi są: zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha w nadbrzuszu i podbrzuszu), zaburzenia neurologiczne (parestezje, w tym parestezje wokół ust) oraz zmęczenie lub osłabienie.²

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych rytonawiru

Poniżej przedstawiono działania niepożądane rytonawiru o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, które mają lub prawdopodobnie mają związek z przyjmowaniem leku. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz o nieznanej częstości (gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).³

Wybrane, istotne klinicznie działania niepożądane

Zaburzenia funkcji wątroby

U pacjentów przyjmujących rytonawir w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwretrowirusowymi obserwowano przypadki zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych przekraczające pięciokrotnie górną granicę normy, a także klinicznie jawne objawy zapalenia wątroby oraz żółtaczkę.⁴

Zaburzenia metaboliczne

W trakcie terapii przeciwretrowirusowej może dojść do zwiększenia masy ciała oraz podwyższenia stężenia lipidów i glukozy we krwi. Te zmiany parametrów metabolicznych mogą być związane zarówno z kontrolą choroby, jak i stylem życia pacjenta.⁵

Zespół rekonstrukcji immunologicznej

U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności rozpoczynających skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (CART) może wystąpić reakcja zapalna na bezobjawowe lub resztkowe zakażenia oportunistyczne. Obserwowano również przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby). Czas pojawienia się tych zaburzeń jest jednak bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.⁶

Zapalenie trzustki

Zapalenie trzustki zostało zaobserwowane u pacjentów leczonych rytonawirem, szczególnie w przypadkach współistniejącej hipertriglicerydemii. W niektórych przypadkach powikłanie to prowadziło do zgonu. Szczególnie zwiększone ryzyko podwyższenia stężenia triglicerydów oraz zapalenia trzustki dotyczy pacjentów z zaawansowaną chorobą wywołaną przez HIV.⁷

Martwica kości

U pacjentów leczonych rytonawirem odnotowano przypadki martwicy kości. Występują one głównie u osób z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART). Dokładna częstość występowania tego powikłania nie jest znana.⁸

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa stosowania rytonawiru u dzieci w wieku 2 lat i starszych jest zasadniczo podobny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych, co oznacza, że spektrum i nasilenie działań niepożądanych nie różni się znacząco pomiędzy tymi populacjami pacjentów.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰