Skład jakościowy i ilościowy leku Ritonavir Aurovitas

Produkt leczniczy Ritonavir Aurovitas występuje w postaci tabletek powlekanych, gdzie każda tabletka zawiera 100 mg substancji czynnej – rytonawiru. Tabletki mają charakterystyczny wygląd: są białe lub prawie białe, owalne, z wytłoczonymi oznaczeniami – literą „I” po jednej stronie oraz liczbą „100” po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 19,4 x 10,3 mm.¹

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki

Rdzeń tabletki Ritonavir Aurovitas zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Kopowidon (K 25-30) – polimer stosowany jako substancja wiążąca
• Sorbitanu laurynian – emulgator zapewniający odpowiednią konsystencję
• Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca poprawiająca stabilność
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – składnik wpływający na strukturę tabletki
• Celuloza proszek – wypełniacz poprawiający właściwości mechaniczne tabletki
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i dezintegrująca
• Mannitol – substancja słodząca i wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (Typ-50 i Typ-90) – substancja poprawiająca właściwości przepływowe i kompresyjne
• Celuloza mikrokrystaliczna (PH-102) – wypełniacz i środek wiążący
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu do matrycy

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki

Otoczka tabletki Ritonavir Aurovitas zawiera następujące składniki:³

• Hypromeloza 2910 (6cp) – polimerowy składnik otoczki, tworzy podstawową warstwę powlekającą
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający charakterystyczny kolor
• Talk – substancja przeciwzbrylająca i poślizgowa
• Makrogol 6000 – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
• Makrogol 400 – plastyfikator poprawiający właściwości błonotwórcze
• Polisorbat 80 – emulgator poprawiający równomierność pokrycia

Postać farmaceutyczna i forma podania

Ritonavir Aurovitas występuje w formie tabletek powlekanych do podawania doustnego. Tabletki mają charakterystyczny biały lub prawie biały kolor oraz owalne kształt.⁴

Opakowania i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Produkt leczniczy dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁵

• Blistry – przezroczyste, wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku
• Pojemnik HDPE – biały, nieprzezroczysty, okrągły pojemnik z białym, nieprzezroczystym, polipropylenowym, żebrowanym zamknięciem z wacikiem z indukcyjną warstwą uszczelniającą, umieszczony w tekturowym pudełku

Standardowa wielkość opakowania zawiera 30 tabletek powlekanych.⁶

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu Ritonavir Aurovitas wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE produkt należy zużyć w ciągu 90 dni.⁷

W przypadku przechowywania, produkt nie wymaga specjalnych warunków. Brak jest szczególnych zaleceń dotyczących temperatury czy warunków przechowywania.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Dla leku Ritonavir Aurovitas w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹ Należy jednak pamiętać, że produkt ten budzi obawy dotyczące wpływu na środowisko. Z tego względu niewykorzystane resztki leku lub jego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹⁰