Specjalne ostrzeżenia
Revival Plus

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Revival Plus

Stosowanie produktu leczniczego Revival Plus, zawierającego olmesartan medoksomil w połączeniu z hydrochlorotiazydem, wymaga uwzględnienia szeregu ważnych kwestii klinicznych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z tym produktem leczniczym.¹

Zaburzenia objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i/lub niedoborem sodu w organizmie istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia, szczególnie po pierwszym podaniu leku. Stany te mogą być spowodowane:

• Intensywnym leczeniem diuretycznym
• Ograniczeniem soli w diecie
• Biegunką
• Wymiotami

Konieczne jest wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem terapii produktem Revival Plus, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niedociśnienia.²

Stany związane z układem renina-angiotensyna-aldosteron

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dotyczy to szczególnie:

• Pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca
• Pacjentów z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej

W tych przypadkach leczenie produktami wpływającymi na układ RAA wiązano z występowaniem ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu, a w rzadkich przypadkach ostrej niewydolności nerek.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki leczonych produktami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek.⁴

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

Produktu Revival Plus nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min i <60 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednakże u tych pacjentów Revival Plus należy podawać ostrożnie.<sup data-drug="Revival Plus" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Produktu Revival Plus nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min i 5

Zalecana jest okresowa kontrola parametrów laboratoryjnych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

• Stężenie potasu w surowicy krwi
• Stężenie kreatyniny w surowicy krwi
• Stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych. W przypadku pogarszającej się czynności nerek konieczna jest ponowna ocena leczenia i ewentualne odstawienie leku moczopędnego.⁶

Brak jest doświadczenia z podawaniem produktu Revival Plus pacjentom po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.⁷

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko:

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie powyższych leków. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z częstym monitorowaniem parametrów życiowych pacjenta, takich jak:

• Czynność nerek
• Stężenie elektrolitów
• Ciśnienie krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁸

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie produktu Revival Plus u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymaga szczególnej uwagi:

• Brak doświadczenia w leczeniu olmesartanem medoksomilem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• Niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej występujące w czasie leczenia tiazydami mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby

Z tego powodu należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Przeciwwskazane jest stosowanie leku Revival Plus przez pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• Cholestazą
• Niedrożnością dróg żółciowych

⁹

Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej; kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów z:

• Zwężeniem zastawki aorty
• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu

¹⁰

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem z reguły nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Revival Plus u tych pacjentów.¹¹

Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy

Leczenie tiazydami może prowadzić do szeregu zaburzeń metabolicznych:

Zaburzenia gospodarki węglowodanowej:

• Pogorszenie tolerancji glukozy
• Konieczność modyfikacji dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych u pacjentów z cukrzycą
• Możliwość przejścia utajonej cukrzycy w jawną cukrzycę

Zaburzenia gospodarki lipidowej:

• Zwiększenie stężenia cholesterolu
• Zwiększenie stężenia triglicerydów

Zaburzenia gospodarki purynowej:

• Hiperurykemia
• Ryzyko wystąpienia dny moczanowej

¹²

Zaburzenia elektrolitowe

U wszystkich pacjentów leczonych produktem Revival Plus należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy krwi. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd zawarty w produkcie Revival Plus, mogą prowadzić do zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, takiej jak:

• Hipokaliemia
• Hiponatremia
• Zasadowica hipochloremiczna

Objawy ostrzegawcze zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej obejmują:

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Pragnienie
• Osłabienie, letarg, senność
• Niepokój
• Ból lub kurcze mięśni
• Zmęczenie mięśni
• Niedociśnienie
• Skąpomocz
• Tachykardia
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty)

¹³

Ryzyko hipokaliemii

Największe ryzyko wystąpienia hipokaliemii dotyczy następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z marskością wątroby
• Pacjenci, u których dochodzi do gwałtownego zwiększonego wydalania moczu
• Pacjenci otrzymujący drogą doustną niedostateczną ilość elektrolitów
• Pacjenci leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub ACTH

¹⁴

Ryzyko hiperkaliemii

Z kolei w związku z antagonistycznym działaniem olmesartanu medoksomilu na receptory angiotensyny II (AT₁) może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie w przypadku współistniejących stanów:

• Niewydolność nerek
• Niewydolność serca
• Cukrzyca

U pacjentów z grup ryzyka zaleca się odpowiednie monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z produktem Revival Plus:

• Leków moczopędnych oszczędzających potas
• Suplementów potasu
• Substytutów soli kuchennej zawierających potas
• Innych leków zwiększających stężenie potasu w osoczu (np. heparyny)

¹⁵

Inne zaburzenia elektrolitowe

Hiponatremia:

• Nie ma dowodów na to, że olmesartan medoksomil może zmniejszyć lub zapobiec wystąpieniu hiponatremii wywołanej lekami moczopędnymi
• W czasie upałów u pacjentów ze skłonnością do obrzęków może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia

Hipochloremia:

• Niedobór chlorków jest ogólnie łagodny i zazwyczaj nie wymaga leczenia

Hiperkalcemia:

• Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijające i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi mimo braku rozpoznanych zaburzeń metabolizmu wapnia
• Przyczyną wystąpienia hiperkalcemii może być nierozpoznana nadczynność przytarczyc
• Tiazydy należy odstawić przed wykonaniem badań czynności przytarczyc

Hipomagnezemia:

• Tiazydy zwiększają wydalanie magnezu wraz z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii

¹⁶