Wpływ leku Revival Plus na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Revival Plus, zawierający 20 mg olmesartanu medoksomilu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem (w dawkach 12,5 mg lub 25 mg), stanowi preparat złożony, którego stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego. Z uwagi na mechanizm działania poszczególnych składników oraz dostępne dane kliniczne, konieczne jest przekazanie pacjentce dokładnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Revival Plus w okresie ciąży

Zalecenia dotyczące stosowania preparatu Revival Plus w okresie ciąży są ściśle określone i uzależnione od trymestru ciąży:²

• W pierwszym trymestrze ciąży: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Revival Plus
• W drugim i trzecim trymestrze ciąży: stosowanie preparatu jest przeciwwskazane

Olmesartan medoksomil – wpływ na ciążę

Olmesartan medoksomil należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), których stosowanie w okresie ciąży podlega określonym ograniczeniom:³

• Pierwszy trymestr ciąży: nie zaleca się stosowania olmesartanu
• Drugi i trzeci trymestr ciąży: stosowanie olmesartanu jest przeciwwskazane

Chociaż dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego antagonistów receptora angiotensyny II nie są jednoznaczne, należy rozważyć potencjalne ryzyko. Dane z badań epidemiologicznych dotyczących inhibitorów ACE wskazują na możliwość niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych, a podobne ryzyko może dotyczyć również antagonistów receptora angiotensyny II.⁴

W przypadku pacjentek planujących ciążę, które dotychczas były leczone antagonistami receptora angiotensyny II, należy:⁵

1. Zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
2. W przypadku potwierdzenia ciąży – natychmiast przerwać podawanie antagonistów receptora angiotensyny II
3. Rozpocząć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane

Ekspozycja na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do poważnych konsekwencji dla płodu i noworodka:⁶

• Działania toksyczne na płód:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Działania toksyczne na noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

Jeśli kobieta była narażona na działanie antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się:⁷

1. Wykonanie badania ultrasonograficznego oceniającego czynność nerek i rozwój czaszki płodu
2. Ścisłe monitorowanie noworodków pod kątem wystąpienia niedociśnienia

Hydrochlorotiazyd – wpływ na ciążę

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w okresie ciąży jest ograniczone, szczególnie w pierwszym trymestrze. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie dostarczają wystarczających danych, aby w pełni ocenić bezpieczeństwo stosowania tego leku w ciąży.⁸

Hydrochlorotiazyd ma zdolność przenikania przez barierę łożyskową. Ze względu na mechanizm działania, stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować:⁹

• Zaburzenia płodowo-łożyskowego przepływu krwi
• Potencjalne objawy u płodu i noworodka:
  • Żółtaczka
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Małopłytkowość

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w następujących sytuacjach klinicznych u kobiet w ciąży:¹⁰

• Obrzęki ciążowe
• Nadciśnienie ciążowe
• Stan przedrzucawkowy

Stosowanie hydrochlorotiazydu w powyższych stanach wiąże się z ryzykiem zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, przy braku korzystnego wpływu na przebieg choroby.

W przypadku leczenia nadciśnienia tętniczego samoistnego u kobiet w ciąży, hydrochlorotiazyd może być stosowany wyłącznie w rzadkich sytuacjach, gdy inne leczenie przeciwnadciśnieniowe nie może być zastosowane.

Zalecenia dla lekarzy podczas konsultacji z kobietą w ciąży

Lekarz powinien przekazać pacjentce przyjmującej Revival Plus lub planującej ciążę następujące informacje:

1. Poinformować o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku w okresie ciąży, szczególnie w II i III trymestrze
2. Wytłumaczyć konieczność natychmiastowego przerwania terapii po potwierdzeniu ciąży i zastąpienia jej lekiem o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży
3. Omówić potrzebę specjalistycznego monitorowania ciąży, jeśli pacjentka była narażona na działanie leku w czasie ciąży
4. Wyjaśnić znaczenie badań ultrasonograficznych i monitorowania noworodka po porodzie
5. Podkreślić przeciwwskazania do stosowania leku w specyficznych stanach związanych z ciążą (nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy)

W przypadku kobiet planujących ciążę należy rozważyć zmianę leczenia na leki o lepszym profilu bezpieczeństwa w ciąży, takie jak niektóre beta-adrenolityki czy metyldopa.