Działania niepożądane leku Revival Plus (olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd)

Lek Revival Plus, zawierający substancje czynne olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd w dawkach 20 mg + 12,5 mg lub 20 mg + 25 mg, charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, który wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarzy prowadzących terapię. Poniższy materiał przedstawia kompleksową analizę bezpieczeństwa tego produktu leczniczego na podstawie danych klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie terapii produktem Revival Plus, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są:

• Bóle głowy – występujące u 2,9% pacjentów
• Zawroty głowy – występujące u 1,9% pacjentów
• Zmęczenie – występujące u 1,0% pacjentów

²

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Hydrochlorotiazyd, jedna z substancji czynnych preparatu Revival Plus, może wywoływać lub nasilać niedobór objętości wewnątrznaczyniowej. Ten stan może prowadzić do istotnych klinicznie zaburzeń równowagi elektrolitowej, co jest szczególnie ważne u pacjentów z chorobami współistniejącymi lub przyjmujących inne leki wpływające na gospodarkę wodno-elektrolitową.³

Dane z badań klinicznych

Bezpieczeństwo stosowania leku Revival Plus zostało dokładnie przebadane w szeroko zakrojonych badaniach klinicznych. Dane pochodzą z:

• Badań z udziałem 1155 pacjentów leczonych olmesartanem medoksomilem z hydrochlorotiazydem w dawkach 20 mg + 12,5 mg lub 20 mg + 25 mg
• Grupy kontrolnej obejmującej 466 pacjentów otrzymujących placebo
• Okresu obserwacji trwającego do 21 miesięcy

⁴

Istotnym wnioskiem z tych badań jest fakt, że całkowita częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej produktem Revival Plus była porównywalna z częstością w grupie placebo. Również częstość odstawiania leku z powodu działań niepożądanych była zbliżona i wynosiła około 2% dla preparatu Revival Plus oraz 3% dla placebo.⁵

Czynniki demograficzne a bezpieczeństwo

Analiza działań niepożądanych z uwzględnieniem czynników demograficznych wykazała, że częstość ich występowania podczas terapii produktem Revival Plus w porównaniu z grupą kontrolną wydaje się być niezależna od:

• Wieku (pacjenci <65 lat vs ≥65 lat)
• Płci
• Rasy

Jedynym wyjątkiem była zwiększona częstość występowania zawrotów głowy u pacjentów w wieku ≥75 lat, co ma szczególne znaczenie kliniczne przy ordynowaniu leku osobom w podeszłym wieku.⁶

Badania większych dawek

Bezpieczeństwo stosowania produktu Revival Plus zbadano również w większych dawkach skojarzonych w badaniach klinicznych z udziałem 3709 pacjentów, którzy otrzymywali olmesartan medoksomil z hydrochlorotiazydem w dawkach:

• 40 mg + 12,5 mg
• 40 mg + 25 mg

⁷

Źródła danych o bezpieczeństwie

Kompleksowa ocena profilu działań niepożądanych produktu Revival Plus opiera się na danych pochodzących z:

• Badań klinicznych
• Badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu
• Spontanicznych zgłoszeń
• Znanego profilu bezpieczeństwa pojedynczych substancji – olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu

⁸

Tabela działań niepożądanych produktu Revival Plus

⁹

Szczególne uwagi kliniczne dotyczące bezpieczeństwa

W praktyce klinicznej należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej spowodowanych przez składnik tiazydowy preparatu. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, lek może powodować lub nasilać niedobór objętości wewnątrznaczyniowej, co może prowadzić do istotnych klinicznie zaburzeń elektrolitowych.¹⁰

Wpływ na pacjentów w wieku podeszłym

U pacjentów w wieku ≥75 lat zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zawrotów głowy. Ten fakt ma szczególne znaczenie kliniczne przy stosowaniu preparatu Revival Plus u osób w wieku podeszłym, ze względu na zwiększone ryzyko upadków i ich konsekwencji. Zaleca się szczególną ostrożność przy ordynowaniu leku w tej grupie wiekowej oraz dokładne monitorowanie pacjentów pod kątem objawów ortostatycznych.¹¹

Informacje o substancjach pomocniczych

Należy pamiętać, że produkt Revival Plus zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

• Revival Plus, 20 mg + 12,5 mg: 110,7 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej
• Revival Plus, 20 mg + 25 mg: 98,2 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej

¹²

Ta informacja ma istotne znaczenie przy ordynowaniu leku pacjentom z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.