Skład jakościowy i ilościowy Remifentanil B. Braun

Produkt leczniczy Remifentanil B. Braun o mocy 1 mg występuje w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Każda fiolka zawiera 1 mg remifentanylu w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po właściwym przygotowaniu, 1 ml roztworu zawiera 1 mg substancji czynnej – remifentanylu.¹

W składzie produktu jako substancje pomocnicze występują:

• Glicyna – aminokwas pełniący rolę stabilizatora
• Kwas solny – dodawany w celu ustalenia odpowiedniego pH produktu²

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Remifentanil B. Braun dostępny jest w postaci sprasowanego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Proszek ma charakterystyczną barwę, która może być biała, kremowo-biała lub żółtawa.³

Sposób przygotowania do podania

Rekonstytucja produktu

Przed podaniem dożylnym, Remifentanil B. Braun wymaga rekonstytucji. Proces ten polega na dodaniu do fiolki zawierającej 1 mg remifentanylu 1 ml odpowiedniego rozcieńczalnika, co pozwala uzyskać roztwór o stężeniu 1 mg/ml.⁴

Po dodaniu rozcieńczalnika, fiolkę należy wstrząsać do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek stałych.⁵

Dalsze rozcieńczanie

Po wstępnej rekonstytucji, Remifentanil B. Braun może wymagać dalszego rozcieńczenia w zależności od metody podawania:

• Dla wlewu sterowanego ręcznie produkt można rozcieńczyć do stężenia w zakresie od 20 do 250 μg/ml. Zalecane stężenia to:
  • 50 μg/ml dla pacjentów dorosłych
  • 20-25 μg/ml dla dzieci powyżej 1 roku życia
• Dla wlewu sterowanego stężeniem roztworu (TCI), zalecane rozcieńczenie wynosi od 20 do 50 μg/ml⁶

Ostateczne rozcieńczenie powinno być dostosowane do możliwości technicznych sprzętu infuzyjnego oraz przewidywanego zapotrzebowania pacjenta.⁷

Dozwolone rozcieńczalniki

Do przygotowania roztworu Remifentanil B. Braun dozwolone jest stosowanie wyłącznie następujących rozcieńczalników:

• Woda do wstrzykiwań
• Glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań
• Glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań i chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
• Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
• Chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) roztwór do wstrzykiwań⁸

Dodatkowo, do założonego cewnika dożylnego można podawać następujące płyny infuzyjne:

• płyn Ringera do wstrzykiwań buforowany mleczanem
• płyn Ringera do wstrzykiwań buforowany mleczanem i roztwór 50 mg/ml (5%) glukozy⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Remifentanil B. Braun cechuje się określonymi niezgodnościami, które należy uwzględnić podczas podawania. Nie wolno mieszać go z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi powyżej rozcieńczalnikami.¹⁰

Szczególne przeciwwskazania dotyczą:

• Mieszania z płynem Ringera buforowanym mleczanem lub z płynem Ringera buforowanym mleczanem i roztworem 50 mg/ml (5%) glukozy – płyny te mogą być podawane tylko przez założony już cewnik dożylny¹¹
• Mieszania z propofolem w tym samym roztworze do podawania dożylnego – chociaż oba leki wykazują kompatybilność przy podawaniu przez ten sam cewnik dożylny¹²
• Podawania przez ten sam zestaw kroplowy co krew, surowica lub osocze – niespecyficzne esterazy obecne w produktach krwiopochodnych mogą powodować hydrolizę remifentanylu do nieaktywnego metabolitu¹³

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt w opakowaniu oryginalnym

Remifentanil B. Braun w postaci proszku w oryginalnym opakowaniu należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Produkt nie wymaga przechowywania w lodówce, a jednocześnie nie wolno go zamrażać.¹⁴ Okres ważności w oryginalnym opakowaniu wynosi 2 lata.¹⁵

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu

Roztwór po rekonstytucji wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu.¹⁶

Jeżeli roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada osoba przygotowująca i podająca produkt. Standardowo czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucja odbywała się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁷

Opakowanie i dostępne prezentacje

Remifentanil B. Braun 1 mg dostarczany jest w fiolkach o pojemności 4 ml wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Fiolki zamykane są korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem oraz nakładką typu „flip-off” z polipropylenu.¹⁸

Produkt dostępny jest w opakowaniu zawierającym 5 fiolek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁹

Zalecenia dotyczące stosowania

Przed podaniem należy przeprowadzić ocenę wzrokową przygotowanego roztworu. Produkt nadaje się do użycia wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek.²⁰

Optymalnie, roztwór infuzyjny remifentanylu powinien być sporządzany bezpośrednio przed podaniem z uwagi na aspekty mikrobiologiczne.²¹

Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²²