Działania niepożądane
Ranigast Max 150 mg

Działania niepożądane leku Ranigast MAX

Ranigast MAX zawiera substancję czynną ranitydynę w dawce 150 mg w postaci chlorowodorku (168 mg ranitydyny chlorowodorku). Podczas stosowania tego produktu leczniczego zaobserwowano szereg działań niepożądanych, przy czym w wielu przypadkach nie wykazano jednoznacznego związku przyczynowego między przyjmowaniem ranitydyny a wystąpieniem opisanych objawów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały podzielone według częstości ich występowania zgodnie z następującą klasyfikacją:²

• bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• często (≥1/100, <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• niezbyt często (≥1/1000, <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• rzadko (≥1/10000, <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów
• bardzo rzadko (<1/10000) – występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi, w tym leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), które zwykle mają charakter przemijający. Odnotowano również przypadki agranulocytozy (braku granulocytów) lub pancytopenii (zmniejszenia liczby wszystkich rodzajów komórek krwi), czasami z towarzyszącą hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Do rzadko występujących reakcji nadwrażliwości należą: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie i ból w klatce piersiowej. Bardzo rzadko może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Te działania niepożądane mogą pojawić się już po pierwszej dawce leku. Z nieznaną częstością występowania odnotowano przypadki duszności.⁴

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić przemijające stany splątania, depresja i omamy, szczególnie u pacjentów ciężko chorych, w podeszłym wieku oraz u osób z nefropatią (chorobą nerek).⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Do bardzo rzadkich objawów należą bóle głowy (czasami o dużym nasileniu), zawroty głowy oraz przemijające zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych.⁶

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie związane z zaburzeniem akomodacji oka.⁷

Zaburzenia serca

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, bardzo rzadko mogą wystąpić bradykardia (zwolniona czynność serca), tachykardia (przyspieszona czynność serca) oraz blok przedsionkowo-komorowy.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie naczyń.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często obserwowano ból brzucha, zaparcia i nudności, które zwykle ustępują w trakcie trwania leczenia. Bardzo rzadko może wystąpić ostre zapalenie trzustki oraz biegunka.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko występują przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko może dojść do zapalenia wątroby (komórkowego, kanalikowego lub mieszanego), z żółtaczką lub bez, które zazwyczaj ma charakter przemijający.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko może wystąpić wysypka skórna. Bardzo rzadko odnotowano przypadki rumienia wielopostaciowego oraz wypadania włosów.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko mogą wystąpić bóle mięśni i bóle stawów.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko obserwowano podwyższenie stężenia kreatyniny (zwykle niewielkie), które normalizuje się w trakcie leczenia. Bardzo rzadko może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko mogą wystąpić: przemijająca impotencja, ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn) oraz mlekotok (wyciek mleka z piersi).¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Ranigast MAX

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe:¹⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸