Skład i postać leku
Quetiapine Aurovitas 100 mg

Skład leku Quetiapine Aurovitas

Quetiapine Aurovitas to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych o czterech różnych dawkach: 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg. Substancją czynną leku jest kwetiapina, występująca w postaci kwetiapiny fumaranu. Zawartość substancji czynnej jest zróżnicowana w zależności od dawki tabletki, co ma kluczowe znaczenie dla ustalenia odpowiedniego schematu dawkowania.¹

Substancja czynna

Każda tabletka zawiera ściśle określoną ilość kwetiapiny w postaci fumaranu:

• tabletka 25 mg – zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)
• tabletka 100 mg – zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)
• tabletka 200 mg – zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)
• tabletka 300 mg – zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)

²

Substancje pomocnicze

Ważnym aspektem składu tabletek jest zawartość laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Ilość laktozy różni się w zależności od dawki tabletki:

• tabletka 25 mg – zawiera 4,90 mg laktozy jednowodnej
• tabletka 100 mg – zawiera 19,63 mg laktozy jednowodnej
• tabletka 200 mg – zawiera 39,26 mg laktozy jednowodnej
• tabletka 300 mg – zawiera 58,90 mg laktozy jednowodnej

³

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w leku Quetiapine Aurovitas obejmuje zarówno składniki rdzenia tabletki, jak i otoczki tabletki:

Rdzeń tabletki

• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który może powodować reakcje u osób z nietolerancją laktozy
• Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101 i 102) – substancja wiążąca i rozsadzająca, zapewniająca odpowiednią strukturę i rozpad tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Powidon (K-30) – substancja wiążąca, zapewniająca spójność składników tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Talk – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję tabletek
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do narzędzi produkcyjnych

⁴

Otoczka tabletki

• Hypromeloza 6cP – polimer tworzący film powlekający tabletkę
• Makrogol 400 – plastyfikator, nadający elastyczność otoczce
• Tytanu dwutlenek – barwnik nadający białe zabarwienie
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik używany w tabletkach o mocy 25 mg i 100 mg
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik używany wyłącznie w tabletkach o mocy 25 mg
• Czarny tusz do nadruku zawierający szelak i żelaza tlenek czarny – używany do oznaczenia tabletek o mocy 100 mg, 200 mg i 300 mg

⁵

Postać farmaceutyczna

Quetiapine Aurovitas występuje w postaci tabletek powlekanych. Powłoka tabletki chroni substancję czynną przed czynnikami zewnętrznymi, maskuje nieprzyjemny smak i zapach oraz ułatwia połykanie.⁶

Tabletki Quetiapine Aurovitas różnią się między sobą wyglądem, co ułatwia ich identyfikację i minimalizuje ryzyko pomyłki przy podawaniu:

⁷

Forma podania i opakowanie

Quetiapine Aurovitas jest produktem przeznaczonym do podawania doustnego. Lek jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁸

• Blistry – białe, nieprzezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku
• Butelki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zamknięciem z PP (polipropylenu), umieszczone w tekturowym pudełku

Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co pozwala na dobranie odpowiedniej ilości tabletek w zależności od potrzeb terapeutycznych:

Wielkości opakowań

• Opakowania blistrowe: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 tabletek powlekanych
• Butelki HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 tabletek powlekanych

⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności leku Quetiapine Aurovitas wynosi 3 lata.¹¹

W przypadku przechowywania leku nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Oznacza to, że produkt nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych czy ochrony przed światłem.¹²

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co zapewnia bezpieczną dla środowiska utylizację leku.¹³

Zgodność farmaceutyczna

Quetiapine Aurovitas nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych, które miałyby znaczenie kliniczne.¹⁴ Oznacza to, że produkt zachowuje odpowiednią stabilność fizyczną i chemiczną, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.