Skład i postać farmaceutyczna produktu Proursan

Proursan 400 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają prawie biały kolor, okrągły kształt i są obustronnie wypukłe. Charakterystyczną cechą jest linia podziału widoczna po obu stronach tabletki, która umożliwia jej podzielenie na równe dawki. Średnica tabletki wynosi około 12 mm.¹

Substancja czynna

Każda tabletka produktu Proursan zawiera jako substancję czynną 400 mg kwasu ursodeoksycholowego. Jest to dokładnie odmierzona ilość substancji aktywnej, która zapewnia odpowiednie działanie terapeutyczne.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Proursan zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie części: rdzeń tabletki oraz otoczkę.³

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje:

• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca, poprawiająca spoistość tabletki
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca, ułatwiająca formowanie tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do narzędzi podczas procesu tabletkowania

⁴

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:

• Hypromeloza 2910/6 cP – polimerowa substancja błonotwórcza
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający tabletkom biały kolor
• Makrogol 400 – substancja zmiękczająca otoczkę oraz nadająca jej połysk

⁵

Forma podania i opakowanie produktu

Proursan 400 mg jest przeznaczony do podania doustnego w formie tabletek powlekanych. Linia podziału na tabletce umożliwia jej podzielenie na dwie równe części po 200 mg substancji czynnej, co może ułatwić dostosowanie dawkowania w konkretnych sytuacjach klinicznych.⁶

Dostępne opakowania

Produkt leczniczy Proursan jest dostępny w blistrach wykonanych z PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w pudełku tekturowym. Na rynku dostępne są opakowania o różnej liczbie tabletek:⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Produkt Proursan nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, co jest standardowym okresem stabilności dla tego typu preparatów farmaceutycznych.⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

W przypadku niewykorzystanych tabletek lub gdy upłynął termin ich ważności, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności przy usuwaniu tego produktu.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Proursan 400 mg w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego działanie lub bezpieczeństwo stosowania.¹¹