Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Priligy

Produkt leczniczy Priligy zawierający dapoksetynę stosowany jest w ściśle określonych wskazaniach, a jego bezpieczne stosowanie wymaga przestrzegania odpowiednich środków ostrożności. Niniejszy artykuł zawiera szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń oraz zaleceń bezpieczeństwa podczas leczenia tym lekiem.¹

Wskazania i przeciwwskazania

Priligy jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn z potwierdzoną diagnozą przedwczesnej ejakulacji spełniających wszystkie kryteria terapeutyczne. Nie należy przepisywać tego produktu pacjentom bez zdiagnozowanej przedwczesnej ejakulacji, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku w takiej grupie pacjentów nie zostały zbadane.²

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z innymi zaburzeniami seksualnymi, szczególnie w przypadku współwystępowania zaburzeń erekcji leczonych inhibitorami PDE5. Przed włączeniem leczenia konieczne jest dokładne zbadanie pacjenta pod kątem ewentualnych innych zaburzeń seksualnych.³

Ryzyko hipotonii ortostatycznej

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Priligy konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu dotyczącego występowania epizodów hipotonii ortostatycznej oraz wykonanie testu pionizacyjnego (pomiar ciśnienia tętniczego i tętna w pozycji leżącej oraz po pionizacji). W przypadku podejrzenia lub udokumentowanych reakcji ortostatycznych w wywiadzie, należy unikać stosowania tego leku.⁴

Pacjent musi zostać poinformowany, że w przypadku wystąpienia objawów zwiastujących omdlenie, jak zawroty głowy po wstaniu, powinien natychmiast przyjąć pozycję leżącą z głową poniżej tułowia lub pozycję siedzącą z głową między kolanami, aż do ustąpienia objawów. Należy również pouczyć pacjenta, by unikał gwałtownego wstawania po dłuższym leżeniu lub siedzeniu.⁵

Ryzyko omdleń

Podczas stosowania produktu Priligy istnieje ryzyko wystąpienia omdleń, które mogą pojawić się z objawami zwiastunowymi lub bez nich. W badaniach klinicznych obserwowano przypadki omdleń o etiologii wazowagalnej, z utratą przytomności, bradykardią lub zahamowaniem zatokowym. Większość epizodów omdleń występowała w ciągu pierwszych 3 godzin po przyjęciu leku, szczególnie po pierwszej dawce.⁶

Objawy zwiastunowe omdleń mogą obejmować:⁷

• Nudności
• Zawroty głowy
• Uczucie oszołomienia lub zamroczenia
• Kołatanie serca
• Osłabienie
• Splątanie
• Obfite pocenie się

Pacjent powinien być poinformowany o konieczności utrzymania odpowiedniego nawodnienia organizmu oraz umiejętności rozpoznawania objawów zwiastunowych omdlenia. Należy zalecić unikanie sytuacji, w których mogłoby dojść do urazu w wyniku utraty przytomności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa niebezpiecznych maszyn.⁸

Ryzyko u pacjentów z chorobami układu krążenia

Pacjenci z chorobami układu krążenia zostali wykluczeni z badań klinicznych fazy 3. Ryzyko działań niepożądanych ze strony układu krążenia w wyniku omdlenia jest zwiększone u pacjentów z anomaliami budowy serca, takimi jak:⁹

• Zwężenia drogi odpływu lewej komory
• Wady zastawkowe serca
• Zwężenie tętnicy szyjnej
• Choroba wieńcowa

Nie ma wystarczających danych, które pozwoliłyby określić, czy zwiększone ryzyko omdleń u pacjentów z chorobami układu krążenia dotyczy również omdleń wazowagalnych.¹⁰

Stosowanie z substancjami psychoaktywnymi i alkoholem

Pacjenci powinni zostać jednoznacznie poinformowani o zakazie jednoczesnego stosowania produktu Priligy z substancjami psychoaktywnymi. Stosowanie substancji o aktywności serotoninergicznej (ketamina, MDMA, LSD) w połączeniu z dapoksetyną może prowadzić do potencjalnie ciężkich reakcji, takich jak arytmie, hipertermia czy zespół serotoninowy.¹¹

Podobnie, jednoczesne stosowanie z substancjami o właściwościach uspokajających (narkotyki, benzodiazepiny) może nasilać senność i zawroty głowy.¹²

Należy również poinformować pacjentów o konieczności unikania alkoholu podczas leczenia produktem Priligy. Połączenie alkoholu z dapoksetyną może nasilać neuropoznawcze działanie alkoholu i zwiększać ryzyko neurokardiogennych działań niepożądanych, w tym omdleń, co podwyższa ryzyko przypadkowych urazów.¹³

Interakcje z innymi lekami

Priligy należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących:

Leki o właściwościach wazodylatacyjnych (np. antagoniści receptora α-adrenergicznego, azotany) – ze względu na możliwość zmniejszenia tolerancji ortostatycznej.¹⁴

Umiarkowane inhibitory CYP3A4 – zaleca się ograniczenie dawki Priligy do 30 mg.¹⁵

Silne inhibitory CYP2D6 – należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki do 60 mg u pacjentów stosujących te leki oraz u pacjentów z genotypem wolnych metabolizerów CYP2D6, ze względu na ryzyko nasilenia działania i wzrostu częstości zdarzeń niepożądanych.¹⁶

Leki wpływające na czynność płytek krwi (atypowe leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, leki przeciwpłytkowe) oraz leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna) – ze względu na ryzyko zaburzeń krwawienia.¹⁷

Zaburzenia psychiczne

Produkt Priligy jest przeciwwskazany u pacjentów z manią, hipomanią lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie. W przypadku pojawienia się objawów tych zaburzeń podczas terapii, leczenie należy przerwać.¹⁸

Ryzyko samobójstwa: Badania krótkoterminowe wykazały, że leki z grupy SSRI mogą zwiększać ryzyko samobójstw i myśli samobójczych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi i innymi zaburzeniami psychicznymi. W badaniach klinicznych produktu Priligy w leczeniu przedwczesnej ejakulacji nie zaobserwowano jednak oznak zwiększonego ryzyka samobójstwa.¹⁹

Depresja: Mężczyźni z objawami depresji powinni być dokładnie ocenieni przed rozpoczęciem leczenia produktem Priligy. Nie zaleca się przerwania leczenia przeciwdepresyjnego lub przeciwlękowego w celu rozpoczęcia terapii dapoksetyną. Produkt Priligy nie jest wskazany do leczenia zaburzeń psychicznych i nie powinien być stosowany u mężczyzn z takimi zaburzeniami, w tym ze schizofrenią lub współistniejącą depresją.²⁰

Pacjentów należy zachęcać do zgłaszania wszelkich niepokojących myśli i odczuć. W przypadku rozwoju objawów depresji podczas leczenia, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Priligy.²¹

Inne specjalne ostrzeżenia

Drgawki: Ponieważ leki z grupy SSRI obniżają próg drgawkowy, należy przerwać leczenie produktem Priligy w przypadku wystąpienia drgawek. Należy unikać stosowania leku u pacjentów z niestabilną epilepsją, a u pacjentów z kontrolowaną epilepsją konieczne jest ścisłe monitorowanie.²²

Zaburzenia czynności nerek: Nie zaleca się stosowania produktu Priligy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.²³

Objawy odstawienne: Badania kliniczne wykazały możliwość wystąpienia łagodnych objawów odstawiennych, w tym częstszej bezsenności i zawrotów głowy, po zaprzestaniu regularnego stosowania Priligy.²⁴

Zaburzenia oka: Podczas stosowania Priligy odnotowano zaburzenia oka, takie jak rozszerzenie źrenic i ból oka. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub ryzykiem jaskry z zamkniętym kątem przesączania.²⁵

Nietolerancja laktozy

Produkt Priligy zawiera laktozę: każda tabletka 30 mg zawiera 45,88 mg laktozy, a tabletka 60 mg – 91,75 mg laktozy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁶²⁷

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, więc uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produktu Priligy nie należy stosować u osób poniżej 18. roku życia.²⁹