Działania niepożądane
Priligy 30 mg

Działania niepożądane leku Priligy

Produkt leczniczy Priligy (chlorowodorek dapoksetyny) w dawkach 30 mg oraz 60 mg w postaci tabletek powlekanych, stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku u mężczyzn, charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna dla bezpiecznego stosowania tego leku.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa leku Priligy został dokładnie oceniony w trakcie badań klinicznych. Na szczególną uwagę zasługują przypadki omdleń i niedociśnienia ortostatycznego, które wystąpiły podczas badań klinicznych i wymagają szczególnej ostrożności przy stosowaniu produktu.²

Bezpieczeństwo stosowania produktu Priligy oceniano w pięciu badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, z udziałem 4224 pacjentów z przedwczesną ejakulacją. Z tej grupy 1616 pacjentów otrzymywało Priligy w dawce 30 mg w razie potrzeby, a 2608 pacjentów otrzymywało lek w dawce 60 mg w razie potrzeby lub raz na dobę.³

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas badań klinicznych fazy III zaobserwowano zależne od dawki działania niepożądane, z których najczęściej występowały:

• Nudności – 11% dla dawki 30 mg i 22,2% dla dawki 60 mg
• Zawroty głowy – 5,8% dla dawki 30 mg i 10,9% dla dawki 60 mg
• Ból głowy – 5,6% dla dawki 30 mg i 8,8% dla dawki 60 mg
• Biegunka – 3,5% dla dawki 30 mg i 6,9% dla dawki 60 mg
• Bezsenność – 2,1% dla dawki 30 mg i 3,9% dla dawki 60 mg
• Zmęczenie – 2% dla dawki 30 mg i 4,1% dla dawki 60 mg

Warto zauważyć, że nudności i zawroty głowy były najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia, odpowiednio u 2,2% i 1,2% pacjentów stosujących Priligy.⁴

Szczegółowe działania niepożądane

Poniższa tabela przedstawia kompleksowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych leku Priligy, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania.⁵

Warto zauważyć, że działania niepożądane zgłaszane w dziewięciomiesięcznych, otwartych badaniach, były zgodne z tymi zaobserwowanymi w badaniach z podwójnie ślepą próbą. Nie stwierdzono żadnych dodatkowych działań niepożądanych.⁶

Opis wybranych działań niepożądanych

Omdlenia i hipotonia

Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas badań klinicznych były przypadki omdleń, opisywane jako utrata przytomności z bradykardią lub zahamowaniem zatokowym, obserwowane u pacjentów podczas badania holterowskiego. Te zdarzenia uznano za związane ze stosowaniem produktu leczniczego.⁷

Większość przypadków omdleń występowała w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu lub były związane z procedurami badania klinicznego, takimi jak pobieranie krwi, ortostatyczne zmiany pozycji ciała czy pomiary ciśnienia tętniczego krwi. Omdlenia często były poprzedzone objawami zwiastunowymi.⁸

Częstość występowania omdleń i możliwych objawów zwiastunowych okazała się zależna od dawki, co potwierdziła większa częstość ich występowania u pacjentów leczonych dawkami wyższymi od zalecanych w badaniach fazy III.⁹

W trakcie badań klinicznych odnotowano również przypadki hipotonii ortostatycznej. Częstość występowania omdleń, opisywanych jako utrata przytomności, różniła się w zależności od badanej populacji i wahała się od 0,06% (dla dawki 30 mg) do 0,23% (dla dawki 60 mg) wśród pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną przyjmującą placebo. W badaniach fazy I u zdrowych ochotników bez przedwczesnej ejakulacji częstość ta wynosiła 0,64% (dla wszystkich dawek).¹⁰

Szczególne grupy pacjentów

Szczególnej ostrożności wymaga zwiększanie dawki do 60 mg u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP2D6 lub u pacjentów z genotypem wolnych metabolizerów CYP2D6. W tych grupach ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być zwiększone.¹¹

Objawy odstawienia

W przypadku nagłego odstawienia przewlekle stosowanych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), do których należy dapoksetyna, mogą wystąpić następujące objawy odstawienia:

• Zaburzenia nastroju
• Rozdrażnienie
• Pobudzenie
• Zawroty głowy
• Zaburzenia czucia (np. parestezje, w tym uczucie porażenia prądem elektrycznym)
• Niepokój
• Splątanie
• Bóle głowy
• Letarg
• Niestabilność emocjonalna
• Bezsenność
• Hipomania

Wyniki badań bezpieczeństwa wykazały nieznacznie większą częstość występowania objawów odstawiennych w postaci łagodnej lub umiarkowanej bezsenności oraz zawrotów głowy u pacjentów, którzy po 62 dniach ciągłego przyjmowania produktu leczniczego zostali przestawieni na placebo.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Działania niepożądane leku Priligy są typowe dla inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i wykazują zależność od stosowanej dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia omdleń i hipotonii ortostatycznej, zwłaszcza w pierwszych godzinach po zażyciu leku. Dodatkowej ostrożności wymagają pacjenci z zaburzeniami metabolizmu CYP2D6 oraz osoby przyjmujące silne inhibitory tego enzymu.¹⁴