Wpływ leku Priligy na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, należy pamiętać, że Priligy (dapoksetyna) w postaci tabletek powlekanych 30 mg i 60 mg nie jest wskazany do stosowania przez kobiety. Mimo to, lekarz powinien dysponować pełną wiedzą na temat potencjalnego wpływu tego leku na płodność, ciążę i laktację, aby móc udzielić rzetelnych informacji w przypadku pytań pacjentek lub w sytuacji przypadkowego zażycia leku.¹

Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

W zakresie potencjalnego wpływu dapoksetyny na procesy reprodukcyjne dysponujemy jedynie danymi z badań przedklinicznych. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży ani na rozwój zarodka i (lub) płodu. Ta obserwacja jest istotna z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakologicznego, jednak nie może być bezpośrednio ekstrapolowana na populację ludzką bez dodatkowych badań klinicznych.²

Laktacja i przenikanie do mleka

W przypadku karmienia piersią, istotną informacją dla lekarza jest fakt, że nie przeprowadzono adekwatnych badań określających, czy dapoksetyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie można jednoznacznie określić bezpieczeństwa stosowania leku Priligy u kobiet karmiących piersią, ani potencjalnego wpływu na dziecko karmione mlekiem matki, która przyjmowałaby ten lek.³

Informacje, które lekarz powinien przekazać

Pomimo że lek Priligy nie jest wskazany do stosowania u kobiet, lekarz powinien być przygotowany do przekazania następujących informacji pacjentkom w wieku rozrodczym:

• Priligy zawiera chlorowodorek dapoksetyny jako substancję czynną i jest dostępny w dawkach 30 mg i 60 mg w postaci tabletek powlekanych⁴
• Lek nie jest zarejestrowany do stosowania u kobiet i brak jest badań klinicznych oceniających jego bezpieczeństwo w populacji kobiet ciężarnych⁵
• W przypadku planowania ciąży należy poinformować pacjentkę, że dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na szkodliwy wpływ na płodność i rozwój płodu, jednak dane te pochodzą wyłącznie z badań na zwierzętach⁶
• W przypadku kobiet karmiących piersią należy wyjaśnić, że nie ma danych dotyczących przenikania dapoksetyny i jej metabolitów do mleka ludzkiego, co uniemożliwia ocenę potencjalnego ryzyka dla karmionego dziecka⁷

Dodatkowe uwagi dotyczące składników leku

Lekarz powinien również zwrócić uwagę na zawartość laktozy w tabletkach Priligy, co może być istotne w przypadku pacjentek z nietolerancją tego składnika:

Powyższa informacja może być istotna dla kobiet z nietolerancją laktozy, które przypadkowo zażyłyby lek.⁸

Podsumowując, chociaż Priligy nie jest wskazany do stosowania przez kobiety, lekarz powinien dysponować pełną wiedzą na temat potencjalnego wpływu tego leku na płodność, ciążę i laktację. Dostępne dane są ograniczone do badań przedklinicznych, które nie wykazały szkodliwego wpływu na procesy reprodukcyjne, niemniej jednak należy zachować ostrożność i w miarę możliwości unikać ekspozycji kobiet w ciąży i karmiących piersią na ten lek.