Skład produktu leczniczego Pratyria

Pratyria to produkt leczniczy występujący w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, dostępny w trzech dawkach: 75 mg, 100 mg oraz 150 mg. Produkt leczniczy zawiera jako substancję czynną paliperydonu palmitynian, który w zależności od dawki odpowiada: 75 mg, 100 mg lub 150 mg paliperydonu.¹

Opakowanie rozpoczynające leczenie

W ramach terapii dostępne jest również specjalne opakowanie rozpoczynające leczenie, które zawiera dwie ampułko-strzykawki: jedną z dawką 150 mg oraz drugą z dawką 100 mg paliperydonu. Każde opakowanie jednostkowe zawiera ampułko-strzykawkę oraz dwie igły do wstrzykiwań.² Opakowanie rozpoczynające leczenie składa się z jednego opakowania produktu Pratyria 150 mg z 2 igłami oraz jednego opakowania produktu Pratyria 100 mg również z 2 igłami.³

Substancje pomocnicze produktu

Oprócz substancji czynnej, jaką jest paliperydonu palmitynian, produkt Pratyria zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Polisorbat 20 (E 432) – substancja powierzchniowo czynna poprawiająca stabilność zawiesiny
• Makrogol 4000 – związek pełniący funkcję solubilizatora
• Kwas cytrynowy jednowodny (E330) – regulator kwasowości
• Disodu wodorofosforan bezwodny (E 339) – bufor fosforanowy
• Sodu diwodorofosforan jednowodny – składnik buforu fosforanowego
• Sodu wodorotlenek (E 542) – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Pratyria występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu umieszczonej w ampułko-strzykawce. Zawiesina ma kolor biały do białawego, charakteryzuje się obojętnym odczynem pH (około 7,0) oraz osmolalnością wynoszącą 280-310 mOsm/kg.⁵ Dzięki technologii przedłużonego uwalniania, substancja czynna jest stopniowo uwalniana po podaniu, zapewniając długotrwałe działanie terapeutyczne.

Opakowanie i zestaw do podania

Produkt Pratyria jest dostępny w opakowaniu zawierającym:⁶

• Ampułko-strzykawkę wykonaną z kopolimeru cykloolefinowego
• Korek z gumy bromobutylowej (końcówka tłoka)
• Blokadę i nasadkę typu „tip-cap”
• Dwie igły do wstrzykiwań:
  • igłę 22G 1½ cala, o wymiarach 38 mm × 0,7 mm
  • igłę 23G 1 cal, o wymiarach 25 mm × 0,6 mm

Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku. Standardowe opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły do podania.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Pratyria można przechowywać w warunkach pokojowych, gdyż nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁸ Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Produktu leczniczego Pratyria nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi ze względu na możliwe niezgodności farmaceutyczne.¹⁰

Po wykorzystaniu leku, wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹