Dawkowanie produktu leczniczego Pratyria

Pratyria jest lekiem przeciwpsychotycznym zawierającym paliperydonu palmitynian w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Dostępna jest w ampułko-strzykawkach zawierających 75 mg, 100 mg lub 150 mg paliperydonu. Prawidłowe dawkowanie i sposób podawania tego leku są kluczowe dla osiągnięcia optymalnej skuteczności terapeutycznej.¹

Schemat rozpoczęcia leczenia

Terapię produktem leczniczym Pratyria należy rozpocząć według następującego schematu:²

• Dzień 1.: dawka 150 mg podana domięśniowo do mięśnia naramiennego
• Dzień 8. (po tygodniu): dawka 100 mg podana domięśniowo do mięśnia naramiennego
• Po miesiącu od drugiej dawki inicjującej: trzecia dawka (dawka podtrzymująca)

Podanie dawek początkowych do mięśnia naramiennego ma na celu szybkie uzyskanie stężenia terapeutycznego leku w organizmie pacjenta.³

Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 75 mg podawane raz w miesiącu. W zależności od indywidualnej tolerancji leku oraz skuteczności terapeutycznej, dawka może być dostosowana w zakresie od 25 mg do 150 mg.⁴

Pacjenci z nadwagą lub otyli mogą wymagać dawek z górnego zakresu dawkowania.⁵ Dawki podtrzymujące można wstrzykiwać do mięśnia naramiennego lub pośladkowego.⁶

Należy pamiętać, że dostosowanie dawki podtrzymującej można przeprowadzać co miesiąc, ale ze względu na charakterystykę przedłużonego uwalniania produktu leczniczego, pełny efekt terapeutyczny zmienionej dawki może nie być widoczny przez kilka miesięcy.⁷

Zamiana z innych leków na Pratyrię

Zamiana z doustnego paliperydonu lub rysperydonu

Przy zamianie z doustnych form paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu lub doustnego rysperydonu na Pratyrię, należy rozpocząć dawkowanie według standardowego schematu (150 mg w dniu 1., 100 mg w dniu 8.).⁸

U pacjentów wcześniej ustabilizowanych przy użyciu różnych dawek paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, można uzyskać podobną ekspozycję na paliperydon w stanie stacjonarnym stosując odpowiednie dawki podtrzymujące Pratyrii podawanej co miesiąc.⁹

Po rozpoczęciu leczenia Pratyrią można przerwać podawanie doustnego paliperydonu lub rysperydonu. U niektórych pacjentów korzystne może być stopniowe wycofywanie wcześniej stosowanego leku.¹⁰

Warto zaznaczyć, że pacjenci przestawieni z większych doustnych dawek paliperydonu (np. 9-12 mg na dobę) na Pratyrię wstrzykiwaną do mięśnia pośladkowego, mogą przez pierwsze 6 miesięcy po zmianie wykazywać mniejszą ekspozycję na paliperydon w osoczu. W takich przypadkach można rozważyć wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego przez pierwsze 6 miesięcy.¹¹

Zamiana z rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu

Przy zamianie z rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu na Pratyrię, należy podać pierwszą dawkę Pratyrii zamiast następnego zaplanowanego wstrzyknięcia rysperydonu.¹² W tym przypadku nie jest wymagany standardowy schemat rozpoczynania leczenia z wstrzyknięciami w 1. i 8. dniu.¹³

Pacjenci, których stan ustabilizowano na różnych dawkach rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu, mogą uzyskać podobną ekspozycję na paliperydon stosując odpowiednie dawki Pratyrii zgodnie z poniższą tabelą:¹⁴

Postępowanie w przypadku pominiętych dawek

Należy dążyć do unikania pominiętych dawek Pratyrii. W celu uniknięcia pominięcia drugiej dawki początkowej, pacjentom można podać ją 4 dni przed lub po wyznaczonym terminie jednego tygodnia (8. dnia).¹⁵

Podobnie, dawki podtrzymujące można podawać do 7 dni przed lub po upłynięciu miesięcznego terminu.¹⁶

Pominięcie drugiej dawki początkowej

W przypadku pominięcia drugiej dawki początkowej (8. dzień ± 4 dni), zalecany schemat ponownego rozpoczęcia leczenia zależy od czasu, jaki upłynął od pierwszego wstrzyknięcia:¹⁷

1. Mniej niż 4 tygodnie od pierwszego wstrzyknięcia:
   • jak najszybciej podać drugą dawkę 100 mg do mięśnia naramiennego
   • po 5 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia podać trzecią dawkę 75 mg do mięśnia naramiennego lub pośladkowego
   • następnie kontynuować miesięczny cykl wstrzyknięć dawek 25-150 mg

   ¹⁸

2. 4-7 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia:
   • wstrzyknięcie 100 mg do mięśnia naramiennego najszybciej, jak to możliwe
   • kolejne wstrzyknięcie 100 mg do mięśnia naramiennego tydzień później
   • wznowienie miesięcznego cyklu wstrzyknięć dawek 25-150 mg

   ¹⁹

3. Ponad 7 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia:
   • należy ponownie rozpocząć leczenie według standardowego schematu dawkowania

   ²⁰

Pominięcie comiesięcznej dawki podtrzymującej

W zależności od czasu, jaki upłynął od ostatniego wstrzyknięcia, należy zastosować następujące postępowanie:²¹

1. Od 1 miesiąca do 6 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia:
   • jak najszybciej podać ustaloną dawkę stabilizującą
   • kontynuować miesięczny cykl wstrzyknięć

   ²²

2. Ponad 6 tygodni do 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia:
   • Dla pacjentów stabilnych na dawce 25-100 mg:
     • jak najszybciej wstrzyknąć tę samą dawkę do mięśnia naramiennego
     • kolejne wstrzyknięcie tej samej dawki do mięśnia naramiennego tydzień później
     • wznowić comiesięczny cykl wstrzyknięć dawek 25-150 mg
   • Dla pacjentów stabilnych na dawce 150 mg:
     • jak najszybciej wstrzyknąć dawkę 100 mg do mięśnia naramiennego
     • kolejne wstrzyknięcie dawki 100 mg do mięśnia naramiennego tydzień później
     • wznowić comiesięczny cykl wstrzyknięć dawek 25-150 mg

   ²³

3. Ponad 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia:
   • należy ponownie rozpocząć leczenie według standardowego schematu dawkowania

   ²⁴

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Pratyrii u osób powyżej 65 lat nie zostały w pełni ustalone. Zaleca się jednak takie samo dawkowanie jak u młodszych dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek.²⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od ≥50 do <80 ml/min), zaleca się:²⁷

• Rozpoczęcie leczenia od dawki 100 mg w 1. dniu
• Następnie 75 mg tydzień później (8. dzień)
• Obie dawki należy podawać do mięśnia naramiennego
• Zalecana comiesięczna dawka podtrzymująca wynosi 50 mg (zakres 25-100 mg)

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pratyria u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (klirens kreatyniny <50 ml/min).²⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki.²⁹

Nie badano wpływu Pratyrii u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku leczenia tych pacjentów.³⁰

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Pratyrii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.³¹

Sposób podawania leku

Pratyria jest przeznaczona wyłącznie do stosowania domięśniowego. Nie wolno jej podawać żadną inną drogą.³²

Lek należy wstrzykiwać powoli, głęboko do mięśnia naramiennego lub pośladkowego. Każde wstrzyknięcie powinien wykonać pracownik personelu medycznego.³³

Dawkę należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu. Nie należy jej podawać w podzielonych wstrzyknięciach.³⁴

Miejsce wstrzyknięcia

Dawki początkowe w dniach 1. i 8. należy obowiązkowo podawać do mięśnia naramiennego, aby szybko uzyskać stężenie terapeutyczne leku.³⁵

Dawki podtrzymujące można wstrzykiwać zarówno do mięśnia naramiennego, jak i pośladkowego.³⁶

W przypadku bólu w miejscu wstrzyknięcia lub dyskomfortu pacjenta, należy rozważyć zamianę z wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego na wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego lub odwrotnie.³⁷

Zaleca się zmienianie strony (lewa/prawa) przy kolejnych wstrzyknięciach.³⁸

Wybór igły do wstrzyknięć

Wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego:³⁹

• Dla pacjentów o masie ≥90 kg: igła 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm)
• Dla pacjentów o masie <90 kg: igła 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm)
• Wstrzyknięcia należy wykonywać naprzemiennie do obu mięśni naramiennych

Wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego:⁴⁰

• Igła 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm)
• Wstrzyknięcia należy wykonywać w górnej zewnętrznej ćwiartce mięśnia pośladkowego
• Wstrzyknięcia należy wykonywać naprzemiennie do obu mięśni pośladkowych