Działania niepożądane leku Potassium Chloride + Sodium Chloride

Produkt leczniczy Potassium Chloride + Sodium Chloride B. Braun, dostępny w dwóch stężeniach: 0,15% + 0,9% (1,5 g/l + 9,0 g/l) oraz 0,3% + 0,9% (3,0 g/l + 9,0 g/l), jest roztworem do infuzji stosowanym w terapii płynowej i elektrolitowej. Podczas prawidłowego stosowania produktu zgodnie z zaleceniami, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest minimalne, jednak klinicyści powinni być świadomi potencjalnych zagrożeń związanych z jego podawaniem.¹

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Roztwór do infuzji Potassium Chloride + Sodium Chloride B. Braun charakteryzuje się przejrzystą, bezbarwną postacią z określoną zawartością elektrolitów, które w zależności od stężenia wynoszą: potas 20 mmol/l lub 40 mmol/l, sód 154 mmol/l oraz chlorek 174 mmol/l lub 194 mmol/l. Osmolarność teoretyczna waha się od około 340 mOsm/l do 380 mOsm/l, przy pH w zakresie 4,5-7,0.²

Miejscowe działania niepożądane

Główne działania niepożądane związane z infuzją roztworu Potassium Chloride + Sodium Chloride B. Braun dotyczą miejsca podania. Mogą one obejmować uczucie bólu, podrażnienie żył lub zakrzepowe zapalenie żył. Częstość występowania tych reakcji jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Monitorowanie bezpieczeństwa

Istotnym elementem farmakoterapii jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Po dopuszczeniu produktu do obrotu, konieczne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny. Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁴

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określana jest w następujący sposób:⁵

• Bardzo często – występuje u ≥1/10 pacjentów (≥10%)
• Często – występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (≥1% do <10%)
• Niezbyt często – występuje u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów (≥0,1% do <1%)
• Rzadko – występuje u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów (≥0,01% do <0,1%)
• Bardzo rzadko – występuje u <1/10 000 pacjentów (<0,01%)
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Pomimo że przy prawidłowym stosowaniu leku Potassium Chloride + Sodium Chloride B. Braun nie oczekuje się znaczących działań niepożądanych, lekarz powinien być przygotowany na rozpoznanie i odpowiednie postępowanie w przypadku ich wystąpienia. Zakrzepowe zapalenie żył wymaga szczególnej uwagi, gdyż może prowadzić do poważniejszych powikłań naczyniowych, jeśli nie zostanie wcześnie rozpoznane i właściwie leczone.⁶

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku pojawienia się miejscowych reakcji w miejscu podania infuzji, zalecane jest wdrożenie odpowiednich środków zaradczych, takich jak:

1. Zmiana miejsca wkłucia dożylnego
2. Dostosowanie szybkości infuzji
3. Zastosowanie miejscowych środków przeciwzapalnych, jeśli to konieczne
4. W przypadku zakrzepowego zapalenia żył – rozważenie wdrożenia odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego

System zgłaszania działań niepożądanych

Dla zapewnienia ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku, zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych należy kierować do:⁷

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Istnieje również możliwość zgłaszania działań niepożądanych bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁸