Działania niepożądane
PoltechRBC 13,4 mg

Działania niepożądane leku PoltechRBC

Produkt leczniczy PoltechRBC w postaci liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną sodu pirofosforan dziesięciowodny w dawce 13,40 mg. Lek ten, stosowany w diagnostyce medycyny nuklearnej, może wywoływać działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna dla bezpiecznego stosowania preparatu przez personel medyczny.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane po dożylnym podaniu zarówno znakowanych za pomocą 99mTc, jak i nieznakowanych kompleksów opisywano w pojedynczych przypadkach, z częstością szacowaną na 1-5 przypadków na 100000 podań. Jest to zatem zjawisko relatywnie rzadkie, jednak personel medyczny powinien być świadomy możliwości ich wystąpienia.²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Należy podkreślić, że dla wszystkich opisanych poniżej działań niepożądanych częstość występowania została określona jako „nieznana”, co oznacza, że nie można jej określić na podstawie dostępnych danych. Jest to istotna informacja w kontekście interpretacji profilu bezpieczeństwa produktu.³

Zaburzenia serca i naczyń

W obrębie układu sercowo-naczyniowego odnotowano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia rytmu serca – mogą manifestować się jako tachykardia, bradykardia lub arytmie, wymagające monitorowania pacjenta po podaniu preparatu⁴
• Spadek ciśnienia tętniczego krwi – może prowadzić do objawów hipotensji wymagających interwencji⁵
• Napadowe zaczerwienienie skóry – manifestujące się jako nagły rumień, zwykle przemijający⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego obejmują:

• Bóle głowy – mogą mieć różne nasilenie i lokalizację⁷
• Zawroty głowy – mogące utrudniać poruszanie się pacjenta i wymagające nadzoru⁸
• Reakcje wazowagalne – charakteryzujące się bradykardią, hipotonią, bladością skóry i potliwością⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego raportowano:

• Nudności – od łagodnych do ciężkich, mogące wymagać leczenia przeciwwymiotnego¹⁰
• Wymioty – mogące prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych, szczególnie istotne u pacjentów odwodnionych¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obserwowano również:

• Wysypki skórne – o różnym charakterze i nasileniu, mogące być manifestacją reakcji alergicznej¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Po podaniu preparatu mogą wystąpić:

• Obrzęk twarzy – mogący być objawem reakcji alergicznej, wymagający szczególnej uwagi¹³
• Odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie, bolesność, obrzęk¹⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego raportowano:

• Objawy nietolerancji o charakterze alergicznym – od łagodnych reakcji skórnych do potencjalnie zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych¹⁵

Działania niepożądane związane z promieniowaniem jonizującym

Stosowanie produktu PoltechRBC wiąże się z narażeniem pacjenta na promieniowanie jonizujące, co może prowadzić do specyficznych działań niepożądanych:

Ryzyko nowotworów i wad dziedzicznych

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują jednak na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.¹⁶

W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki.¹⁷

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.¹⁸

Tabela działań niepożądanych produktu PoltechRBC

Monitorowanie działań niepożądanych

Zgodnie z wymogami farmakovigilance, po dopuszczeniu produktu leczniczego PoltechRBC do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]²⁰