Pełen skład leku PoltechRBC, jego postać oraz forma podania

PoltechRBC, 13,40 mg to preparat medyczny w postaci liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt ma formę białego proszku, który wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna fiolka preparatu PoltechRBC zawiera następujące składniki:

Należy podkreślić, że radionuklid nie wchodzi w skład zestawu i musi być dodany podczas przygotowania radiofarmaceutyku.²³

Postać farmaceutyczna i warunki przechowywania

PoltechRBC występuje w postaci liofilizatu (suchego proszku otrzymanego w procesie liofilizacji), który wymaga rekonstytucji przed podaniem. Po rozpuszczeniu w roztworze soli fizjologicznej, produkt może być używany przez okres do 3 godzin pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.⁴

Zestaw w postaci nierekonstytuowanej powinien być przechowywany w lodówce (2ºC – 8ºC). Podczas transportu, przez okres nie dłuższy niż 7 dni, dopuszcza się temperaturę poniżej 35ºC. Okres ważności nierozpuszczonego zestawu wynosi 1 rok.⁵

Opakowanie i prezentacja produktu

PoltechRBC dostępny jest w fiolkach ze szkła o pojemności 10 ml, zamkniętych korkiem gumowym i zabezpieczonych kapslem aluminiowym. Fiolki pakowane są w pudełka tekturowe, dostępne w opakowaniach zawierających 3 lub 6 fiolek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Przygotowanie produktu do podania

Zawartość fiolki zestawu PoltechRBC jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio bez wcześniejszego przygotowania. Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Po połączeniu z roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, tak przygotowany produkt leczniczy należy przechowywać w odpowiedniej osłonie chroniącej przed promieniowaniem.⁷

Specjalne środki ostrożności i niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu PoltechRBC nie zgłoszono niezgodności farmaceutycznych. Należy jednak pamiętać, że preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione, w odpowiednich warunkach klinicznych. Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie tych produktów podlegają regulacjom przepisów prawnych i/lub odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje.⁸

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego.⁹

Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin, itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.¹⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady materiałowe należy usunąć zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.¹¹