Dawkowanie i sposób podawania leku Plerixafor Zentiva (20 mg/ml)

Leczenie produktem leczniczym Plerixafor Zentiva powinno być inicjowane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i/lub hematologii. Procedury mobilizacji komórek i aferezy należy wykonywać w ścisłej współpracy z ośrodkiem onkologicznym lub hematologicznym, który posiada odpowiednie doświadczenie oraz możliwości prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.¹

Należy zauważyć, że zidentyfikowano czynniki predykcyjne wystąpienia słabej mobilizacji komórek, wśród których znajdują się: wiek powyżej 60 lat, wcześniej stosowana chemioterapia mielosupresyjna, wcześniej stosowana intensywna chemioterapia oraz maksymalna liczba krążących komórek macierzystych poniżej 20 komórek macierzystych/mikrolitr.²

Dawkowanie u dorosłych

Zalecana dobowa dawka pleryksaforu podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) wynosi:³

• 20 mg – dawka stała lub 0,24 mg/kg mc. u pacjentów o masie ciała ≤83 kg
• 0,24 mg/kg mc. u pacjentów o masie ciała >83 kg

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat, zalecana dobowa dawka pleryksaforu podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 0,24 mg/kg masy ciała.⁴

Przygotowanie i podawanie leku

Każda fiolka Plerixafor Zentiva zawiera 1,2 mL wodnego roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/mL, co odpowiada zawartości 24 mg pleryksaforu.⁵

Dobierając wielkość strzykawki, należy uwzględnić masę ciała pacjenta:⁶

• U pacjentów o małej masie ciała, do 45 kg, zaleca się używanie strzykawki o pojemności 1 mL (do stosowania u niemowląt). Ten typ strzykawki posiada dużą podziałkę na 0,1 mL i mniejszą podziałkę na 0,01 mL, co jest szczególnie istotne przy podawaniu dawki 240 mikrogramów/kg mc. u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 9 kg.⁷
• U pacjentów o masie ciała powyżej 45 kg, można używać strzykawki o pojemności 1 mL lub 2 mL z podziałką pozwalającą na pomiar objętości do 0,1 mL.⁸

Schemat podawania

Produkt leczniczy Plerixafor Zentiva należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym na 6 do 11 godzin przed rozpoczęciem każdej aferezy, po 4-dniowym leczeniu wprowadzającym czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). W badaniach klinicznych pleryksafor był zwykle podawany przez 2 do 4 (maksymalnie do 7) kolejnych dni.⁹

Obliczanie dawki według masy ciała

Dawkę należy obliczać na podstawie masy ciała pacjenta zmierzonej w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu. W badaniach klinicznych dawkę pleryksaforu obliczano dla pacjentów o masie ciała do 175% należnej masy ciała. Nie prowadzono badań dotyczących dawkowania ani leczenia pleryksaforem pacjentów o masie ciała większej niż 175% należnej masy ciała.¹⁰

Należną masę ciała można obliczyć z poniższych równań:¹¹

• Mężczyźni (kg): 50 + 2,3 x [(wzrost (cm) x 0,394) – 60]
• Kobiety (kg): 45,5 + 2,3 x [(wzrost (cm) x 0,394) – 60]

Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg, bez względu na masę ciała pacjenta, ponieważ większej masie ciała towarzyszy większa ekspozycja ogólnoustrojowa.¹²

Zalecane produkty lecznicze w leczeniu skojarzonym

W przełomowych badaniach klinicznych potwierdzających wskazania do stosowania produktu leczniczego Plerixafor Zentiva wszyscy uczestnicy otrzymywali G-CSF raz na dobę rano w dawce 10 mikrogramów/kg mc. przez 4 kolejne dni przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu i codziennie rano przed aferezą.¹³

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z klirensem kreatyniny 20-50 mL/min, dawkę pleryksaforu należy zmniejszyć o jedną trzecią do 0,16 mg/kg mc. na dobę. Należy zauważyć, że dane kliniczne dotyczące tej modyfikacji dawkowania są niepełne.¹⁴

Aktualne niepełne doświadczenie kliniczne nie pozwala na publikację zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <20 mL/min ani zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów hemodializowanych.¹⁵

Maksymalna dobowa dawka pleryksaforu u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 mL/min nie powinna przekraczać 27 mg ze względu na większą ekspozycję ogólnoustrojową towarzyszącą większej masie ciała.¹⁶

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pleryksaforu u dzieci (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) zostały ocenione w ramach otwartego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania klinicznego.¹⁷

Tabela dawkowania leku Plerixafor Zentiva