Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pirolam 10 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W ramach procesu oceny bezpieczeństwa stosowania cyklopiroksu z olaminą, substancji czynnej zawartej w leku Pirolam (10 mg/g, zawiesina na skórę), przeprowadzono szereg badań przedklinicznych. Wyniki tych badań są istotnym elementem w całościowej ocenie profilu bezpieczeństwa leku przed wprowadzeniem go do stosowania u ludzi. ¹

Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne oceniające wpływ cyklopiroksu z olaminą na najważniejsze układy organizmu, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy, nie wykazały istotnych niepożądanych efektów, które mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjentów. Uzyskane dane farmakologiczne potwierdzają dobry profil bezpieczeństwa substancji czynnej. ²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym cyklopiroksu z olaminą nie zaobserwowano znaczących efektów toksycznych, które mogłyby wskazywać na potencjalne zagrożenie przy długotrwałym stosowaniu leku u ludzi. Przeprowadzone eksperymenty na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji przy przewlekłej ekspozycji. ³

Potencjał genotoksyczny

Wykonane testy genotoksyczności, zarówno in vitro jak i in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego cyklopiroksu z olaminą. Substancja nie indukowała uszkodzeń DNA, mutacji genowych ani aberracji chromosomowych w standardowych testach genotoksyczności. ⁴

Potencjalne działanie rakotwórcze

Długoterminowe badania karcynogenności przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów po ekspozycji na cyklopiroks z olaminą. Substancja nie wykazywała potencjału rakotwórczego w standardowych testach oceniających zdolność indukcji transformacji nowotworowej. ⁵

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Badania toksyczności reprodukcyjnej obejmujące ocenę wpływu na płodność, rozwój embrionalny i płodowy oraz rozwój pourodzeniowy nie wykazały istotnego negatywnego wpływu cyklopiroksu z olaminą na proces reprodukcji. Nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani innych zaburzeń rozwojowych przy zastosowaniu dawek niepowodujących toksyczności matczynej. ⁶

Ogólna ocena bezpieczeństwa przedklinicznego

Całościowa analiza danych przedklinicznych dotyczących cyklopiroksu z olaminą, substancji czynnej leku Pirolam w stężeniu 10 mg/g w zawiesinie na skórę, obejmująca konwencjonalne badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania toksyczności ostrej i przewlekłej, ocenę potencjału genotoksycznego i karcynogennego oraz badania toksyczności reprodukcyjnej, nie wykazała szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu leku zgodnie z zalecanym dawkowaniem. ⁷