Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pirolam 10 mg/g

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

Podczas konsultacji lekarskiej kluczowe jest przekazanie pacjentce pełnej informacji o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych w szczególnych okolicznościach fizjologicznych, zwłaszcza w okresie płodności, ciąży oraz laktacji. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące produktu leczniczego Pirolam (cyklopiroks z olaminą) w zawiesinie na skórę o stężeniu 10 mg/g, które należy omówić z pacjentką znajdującą się w jednej z tych sytuacji klinicznych.

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży

W przypadku produktu leczniczego Pirolam (cyklopiroks z olaminą) w stężeniu 10 mg/g w postaci zawiesiny na skórę, należy poinformować pacjentkę, że dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji u kobiet ciężarnych są niewystarczające. Brak kompletnych danych z badań klinicznych nie pozwala na jednoznaczne określenie profilu bezpieczeństwa leku w tej grupie pacjentek. Cyklopiroks z olaminą nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie tego wymaga i oczekiwane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.¹

Lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę nasilenie zakażenia grzybiczego, dostępność alternatywnych metod leczenia oraz stadium ciąży. Jeżeli zastosowanie leku jest konieczne, należy ograniczyć ekspozycję na lek poprzez stosowanie na możliwie najmniejszej powierzchni skóry i przez jak najkrótszy okres.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w okresie laktacji. Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających przenikanie substancji czynnej do mleka matki oraz potencjalny wpływ na organizm karmionego dziecka. Dlatego też należy poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Pirolam nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ze względu na stan kliniczny matki.²

W sytuacji gdy zastosowanie leku jest konieczne, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią lub zastosowanie alternatywnych metod karmienia podczas terapii. Jeśli leczenie jest niezbędne, należy unikać aplikacji produktu w okolicach piersi u kobiet karmiących, aby zminimalizować ryzyko przypadkowego kontaktu dziecka z lekiem.

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentkę, że aktualnie nie są dostępne dane kliniczne ani przedkliniczne dotyczące wpływu cyklopiroksu z olaminą na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Brak jest wyników badań oceniających potencjalny wpływ substancji czynnej na funkcje rozrodcze, procesy gametogenezy czy zdolność zapłodnienia.³

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

Podczas konsultacji lekarskiej z pacjentką w wieku rozrodczym, planującą ciążę, będącą w ciąży lub karmiącą piersią, należy:

• Dokładnie ocenić konieczność zastosowania produktu leczniczego Pirolam
• Rozważyć alternatywne metody leczenia, dla których dostępne są pełniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa w tych szczególnych okolicznościach
• W przypadku konieczności zastosowania produktu, omówić z pacjentką dostępne informacje o bezpieczeństwie oraz uzasadnić podjętą decyzję terapeutyczną
• Zalecić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres
• Poinstruować pacjentkę o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów

Ze względu na zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu (glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy, alkohol benzylowy), należy również uwzględnić potencjalne ryzyko związane z tymi składnikami podczas oceny bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.