Skład produktu leczniczego Piperacillin + Tazobactam Eugia

Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam Eugia jest dostępny w dwóch różnych dawkach, oferowanych jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Obie wersje produktu mają postać białego lub prawie białego proszku, który wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi¹.

Pierwsza wersja produktu zawiera w każdej fiolce piperacylinę jednowodną (w postaci piperacyliny sodowej) w ilości odpowiadającej 2 g piperacyliny i tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) w ilości odpowiadającej 0,25 g tazobaktamu. Zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – jedna fiolka proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 4,7 mmol (108 mg) sodu².

Druga wersja produktu zawiera w każdej fiolce piperacylinę jednowodną (w postaci piperacyliny sodowej) w ilości odpowiadającej 4 g piperacyliny i tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) w ilości odpowiadającej 0,5 g tazobaktamu. Ta wersja zawiera 9,4 mmol (216 mg) sodu w każdej fiolce proszku do sporządzania roztworu do infuzji³.

Należy zwrócić uwagę, że poza wymienionymi składnikami aktywnymi oraz sodem, produkt leczniczy nie zawiera innych substancji pomocniczych⁴.

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Produkt Piperacillin + Tazobactam Eugia jest dostępny jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Wizualnie przedstawia się jako biały lub prawie biały proszek⁵.

Wersja 2 g + 0,25 g dostępna jest w fiolce z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 30 mL, zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej i fioletowym aluminiowym uszczelniaczem z nakładką z PP, typu flip-off. Produkt pakowany jest w tekturowe pudełko zawierające 1, 5 lub 10 fiolek⁶.

Wersja 4 g + 0,5 g dostępna jest w fiolce z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 48 mL, zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej i czerwonym aluminiowym uszczelniaczem z nakładką z PP, typu flip-off. Ten wariant również pakowany jest w tekturowe pudełko zawierające 1, 5 lub 10 fiolek⁷.

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie⁸.

Sposób przygotowania produktu do podania

Rekonstytucja roztworu

Produkt Piperacillin + Tazobactam Eugia wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Rekonstytucja produktu musi odbywać się z zachowaniem zasad aseptyki. Do przygotowania roztworu po rekonstytucji można użyć następujących sterylnych rozcieńczalników⁹:

• Jałowa woda do wstrzykiwań
• 9 mg/mL (0,9%) chlorek sodu do wstrzykiwań
• Dekstroza 50 mg/mL (5%) w wodzie

Dla wersji 2 g + 0,25 g, każdą fiolkę należy rozpuścić w 10 mL jednego z wymienionych rozcieńczalników, natomiast dla wersji 4 g + 0,5 g, każdą fiolkę należy rozpuścić w 20 mL jednego z wymienionych rozcieńczalników. Fiolkę należy obracać do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku¹⁰.

Odtworzone roztwory można dalej rozcieńczać do pożądanej objętości (np. 50 mL do 150 mL), uzyskując stężenia w zakresie od 13,33 + 1,67 mg/mL do 80 + 10 mg/mL. Do tego celu można użyć jednego z następujących kompatybilnych rozpuszczalników¹¹:

• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• Dekstroza 50 mg/mL (5%) w wodzie

Szczególne zalecenia przy przygotowaniu

Podczas wprowadzania igły do gumowego korka, aby uniknąć zjawiska rdzeniowania czopu, zaleca się użycie igły o średnicy zewnętrznej mniejszej lub równej 0,8 mm. Igłę należy wprowadzać tylko na środku gumowego korka, w kierunku pionowym¹².

Przed podaniem należy obejrzeć przygotowany roztwór, aby upewnić się, że nie zawiera widocznych cząstek stałych i nie zmienił zabarwienia. Roztwór można podać jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek stałych¹³.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór oraz materiały użyte do podania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁴.

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas stosowania produktu Piperacillin + Tazobactam Eugia należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Produktu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz tych, które zostały wymienione jako kompatybilne rozpuszczalniki¹⁵.

W przypadku równoczesnego podawania produktu z innym antybiotykiem, szczególnie aminoglikozydami, należy zachować ostrożność. Produkty te należy podawać oddzielnie, ponieważ mieszanie piperacyliny i tazobaktamu z aminoglikozydem in vitro może powodować znaczną inaktywację aminoglikozydu¹⁶.

Nie należy mieszać piperacyliny i tazobaktamu z innymi produktami leczniczymi w strzykawce ani w pojemniku do infuzji, gdyż nie ustalono zgodności. Produkt należy podawać w oddzielnym zestawie do infuzji, chyba że potwierdzono zgodność farmaceutyczną z innymi produktami leczniczymi¹⁷.

Szczególnie istotne jest, aby nie stosować produktu z roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu, ze względu na niestabilność chemiczną. Dodatkowo, roztwór Ringera z mleczanami (roztwór Hartmanna) jest niezgodny farmaceutycznie z połączeniem piperacyliny z tazobaktamem¹⁸.

Piperaciliny z tazobaktamem nie należy dodawać do produktów krwiopochodnych ani hydrolizatów albumin¹⁹.

Warunki przechowywania i okres ważności

Warunki przechowywania nieotwartego produktu

Nieotwarte fiolki produktu Piperacillin + Tazobactam Eugia należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C²⁰. Okres ważności produktu przed otwarciem wynosi 2 lata²¹.

Warunki przechowywania po przygotowaniu

Po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, roztwór produktu Piperacillin + Tazobactam Eugia zachowuje trwałość fizyczną i chemiczną przez²²:

• 24 godziny w kontrolowanej temperaturze pokojowej (25°C)
• 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Zwykle nie należy przechowywać roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie produktu leczniczego miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych²³.

Niezużyty roztwór należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami²⁴.