Phytodolor
Krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
Preparat składa się z wyciągów z kory i liści osiki, kory jesionu oraz ziela nawłoci, ekstrahowanych w 60% etanolu. Zawiera od 43,3% do 47,9% alkoholu etylowego. Stosowany jest u dorosłych w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze zwyrodnieniowymi i zapalnymi chorobami reumatycznymi. Produkt ma postać kropli doustnych.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Phytodolor to doustny preparat w formie kropli o stężeniu 570 mg + 190 mg + 190 mg/ml, zawierający wyciągi z kory i liści osiki, kory jesionu oraz ziela nawłoci. Standardowe dawkowanie u dorosłych wynosi 30 kropli 3 razy na dobę, z możliwością zwiększenia do 40 kropli 3 razy dziennie w przypadku nasilonych dolegliwości bólowych. Lek należy przyjmować z niewielką ilością płynu, a maksymalny czas terapii nie powinien przekraczać 4 tygodni, co jest zgodne z protokołami badań klinicznych. Preparat nie jest zalecany dla pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
W trakcie wywiadu medycznego należy uwzględnić, że Phytodolor zawiera 43,3-47,9% (V/V) etanolu, co stanowi istotne przeciwwskazanie u pacjentów z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu oraz innymi stanami, w których alkohol jest niewskazany. Ponadto, ze względu na obecność wyciągów roślinnych z osiki (Populus tremula L.), jesionu (Fraxinus excelsior L.) i nawłoci (Solidago virgaureae L.), należy zachować ostrożność u osób z nadwrażliwością na składniki preparatu. Przed każdym użyciem butelkę należy wstrząsnąć, aby zapewnić homogenność i prawidłowe dawkowanie substancji aktywnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Phytodolor (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
choroba wątroby, dolegliwość bólowa, etanol, farmakoterapia, Fraxinus excelsior, homogenność preparatu, kora jesionu, krople doustne, nadwrażliwość, Phytodolor, podanie doustne, Populus tremula, Solidago virgaureae, substancja aktywna, uzależnienie od alkoholu, wyciąg z osiki, wywiad medyczny, ziele nawłoci -
Działania niepożądane
Preparat Phytodolor w postaci kropli doustnych zawiera wyciągi roślinne z kory i liści osiki, kory jesionu oraz ziela nawłoci w stężeniu (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności i wymioty (często, ≥1/100 do <1/10), które mogą wynikać z drażniącego wpływu składników na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występuje ból głowy, natomiast częstość innych działań, takich jak obrzęki, reakcje nadwrażliwości skórne, częste oddawanie moczu oraz podwyższony poziom glukozy we krwi, jest nieznana. Obrzęki mogą pojawiać się w różnych lokalizacjach anatomicznych, a częste oddawanie moczu jest związane z diuretycznym działaniem ekstraktu z ziela nawłoci. Podwyższony poziom glukozy wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami gospodarki węglowodanowej.
W trakcie terapii Phytodolorem należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko reakcji nadwrażliwości, które mogą mieć różne nasilenie, od łagodnych zmian skórnych po poważne reakcje systemowe, zwłaszcza u pacjentów z historią alergii. Obrzęki wymagają różnicowania z innymi przyczynami retencji płynów, takimi jak niewydolność serca czy choroby nerek. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choć zwykle łagodne, mogą prowadzić do odwodnienia, szczególnie u osób starszych. Ze względu na zawartość etanolu (43,3-47,9% V/V) preparat jest przeciwwskazany lub wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby, uzależnionych od alkoholu, chorych na padaczkę oraz w populacji pediatrycznej. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, możliwe zmniejszenie dawki, przerwanie terapii lub leczenie objawowe, a także zgłaszanie niepożądanych reakcji do odpowiednich organów nadzoru farmakoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Phytodolor (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
bezpieczeństwo farmakoterapii, błona śluzowa przewodu pokarmowego, ból brzucha, ból głowy, choroba nerek, choroba wątroby, cukrzyca, częste oddawanie moczu, drogi moczowe, działanie diuretyczne, ekstrakt roślinny, hiperglikemia, kora i liście osiki, kora jesionu, krople doustne, MedDRA, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, niewydolność krążenia, nudności i wymioty, obrzęk, odwodnienie, padaczka, parametry kliniczne, parametry laboratoryjne, Phytodolor, pokrzywka, poziom glikemii, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, retencja płynów, rumień, słownik MedDRA, stan przedcukrzycowy, świąd, układ chłonny, układ pokarmowy, uzależnienie od alkoholu, właściwości moczopędne, wyciąg roślinny, wysypka, wywiad alergiczny, zaburzenia gospodarki węglowodanowej, zaburzenia gospodarki wodnej, zaburzenia krwi, zaburzenia nerek, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ziele nawłoci -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt zawiera wysoką zawartość etanolu (43,3-47,9%), co stanowi istotne ograniczenie w jego stosowaniu, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, zaburzeniami neurokognitywnymi oraz u kobiet w ciąży i karmiących. Stosowanie produktu z alkoholem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zdrowotne. W przypadku kobiet karmiących brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji do mleka, dlatego decyzję o kontynuacji karmienia piersią należy podejmować indywidualnie, uwzględniając korzyści dla matki i dziecka.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności oraz konsultację lekarską przed zastosowaniem produktu, zwłaszcza przy ciężkiej niewydolności narządów i stanach wymagających ograniczenia podaży płynów. Również u seniorów ze względu na potencjalne interakcje i współistniejące choroby wskazana jest ostrożność. Ponadto, brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów, a obecność etanolu może negatywnie wpływać na tę zdolność, co wymaga zachowania ostrożności w tej grupie pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Phytodolor (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
-
Przeciwwskazania
Lek Phytodolor w postaci kropli doustnych zawiera wyciągi roślinne z kory i liści osiki (Populus tremula L.), kory jesionu (Fraxinus excelsior L.) oraz ziela nawłoci (Solidago virgaureae L.), ekstraktowane w etanolu 60% (V/V). Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników, w tym na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae) ze względu na obecność nawłoci, oraz u osób uczulonych na salicylany z powodu ryzyka reakcji krzyżowych. Zawartość etanolu w leku wynosi 43,3-47,9% (V/V), co wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem oraz u kobiet w ciąży.
Phytodolor jest również przeciwwskazany u pacjentów, u których konieczne jest ograniczenie podaży płynów, zwłaszcza w przypadku ciężkiej niewydolności serca i nerek, gdzie kontrola gospodarki wodno-elektrolitowej jest kluczowa. Przed zastosowaniem leku należy dokładnie ocenić ryzyko alergii oraz stan kliniczny pacjenta, uwzględniając potencjalne interakcje i przeciwwskazania związane z wysoką zawartością alkoholu oraz specyfiką ekstraktów roślinnych. Bezpieczna farmakoterapia wymaga indywidualnego podejścia i szczegółowego wywiadu alergologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Phytodolor (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
choroba alkoholowa, choroba wątroby, ciężka choroba nerek, ciężka choroba serca, etanol, farmakoterapia, gospodarka płynowa, krople doustne, nadwrażliwość na składniki, niewydolność nerek, niewydolność serca, Phytodolor, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, rodzina astrowatych, równowaga wodno-elektrolitowa, salicylan, substancja czynna, wyciąg roślinny, wyciąg z jesionu, wyciąg z nawłoci, wyciąg z osiki -
Przedawkowanie
Produkt leczniczy Phytodolor w postaci kropli doustnych zawiera wyciągi z kory i liści osiki (Populus tremula L.), kory jesionu (Fraxinus excelsior L.) oraz ziela nawłoci (Solidago virgaureae L.), ekstraktowane w etanolu 60% (V/V). Całkowita zawartość etanolu w preparacie wynosi 43,3-47,9% (V/V), co stanowi istotny czynnik ryzyka w przypadku potencjalnego przedawkowania. W 100 ml kropli znajduje się 60 ml wyciągu z osiki, 20 ml z jesionu oraz 20 ml z nawłoci, co podkreśla znaczną ekspozycję na alkohol. Brak jest jednak szczegółowych danych klinicznych dotyczących przypadków przedawkowania oraz dawek toksycznych w oficjalnej charakterystyce produktu.
Potencjalne objawy przedawkowania Phytodoloru mogą obejmować zaburzenia ze strony układu nerwowego (senność, bóle i zawroty głowy), układu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka), układu sercowo-naczyniowego (tachykardia, zmiany ciśnienia tętniczego) oraz objawy typowe dla zatrucia etanolem, takie jak zaburzenia równowagi, mowy i koordynacji ruchowej. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami wątroby, epilepsją oraz schorzeniami mózgu. W przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się monitorowanie parametrów życiowych oraz wdrożenie leczenia objawowego zgodnie ze standardowymi procedurami postępowania w zatruciach alkoholowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Phytodolor (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
biegunka, ból brzucha, ból głowy, choroba mózgu, ciśnienie tętnicze, epilepsja, etanol, koordynacja ruchowa, kora i liście osiki, kora jesionu, leczenie objawowe, nudność, parametry życiowe, postępowanie w zatruciach, senność, tachykardia, układ sercowo-naczyniowy, wymioty, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie mowy, zaburzenie równowagi, zatrucie alkoholowe, zawrót głowy, ziele nawłoci -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Phytodolor w formie kropli doustnych, zawierający wyciągi z kory i liści osiki, kory jesionu oraz ziela nawłoci, wykazuje bardzo niski potencjał toksyczny w badaniach przedklinicznych. Toksyczność ostra suchej pozostałości leku, stanowiącej około 6% masy preparatu, została określona na poziomie >5000 mg/kg masy ciała u szczurów i myszy, co wskazuje na wysokie bezpieczeństwo przy jednorazowym podaniu. Badania farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego, nerwowego, oddechowego oraz narządów takich jak nerki i wątroba. Ponadto, testy mutagenności potwierdziły brak działania genotoksycznego preparatu.
Analizy teratogenności i wpływu na funkcje rozrodcze również nie wykazały żadnych niekorzystnych efektów, co jest istotne w kontekście stosowania leku u pacjentek w wieku rozrodczym. Brak negatywnego wpływu na płodność oraz prawidłowy rozwój potomstwa u zwierząt doświadczalnych dodatkowo potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa Phytodoloru. Całość danych przedklinicznych wskazuje na znikomy potencjał toksyczny oraz brak istotnych zagrożeń, co stanowi solidną podstawę do stosowania preparatu w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Phytodolor (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie genotoksyczne, funkcje nerek, funkcje rozrodcze, kora jesionu, krople doustne, model zwierzęcy, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, preparat ziołowy, sucha pozostałość leku, teratogenność, toksyczność, toksyczność ostra, układ sercowo-naczyniowy, wiek rozrodczy, właściwości mutagenne, wyciąg z osiki, ziele nawłoci -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Phytodolor w postaci kropli doustnych zawiera wyciągi roślinne (osika, jesion, nawłoć) ekstrahowane 60% etanolem, a finalna zawartość etanolu wynosi 43,3-47,9% V/V. Dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone (mniej niż 300 przypadków) lub niedostępne, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność czy rozwój płodu. Mimo to, ze względu na wysoką zawartość alkoholu i brak wystarczających danych, stosowanie Phytodoloru w ciąży jest przeciwwskazane, a decyzja o terapii u kobiet karmiących piersią powinna być oparta na indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka, z możliwością przerwania karmienia lub odstawienia leku.
Badania przedkliniczne na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu Phytodoloru na płodność samców i samic, nawet przy dużych dawkach, jednak brak jest danych klinicznych u ludzi, co ogranicza możliwość formułowania jednoznacznych zaleceń. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy szczegółowo omówić potencjalne ryzyko związane z obecnością etanolu oraz brak danych dotyczących przenikania składników do mleka matki. W praktyce klinicznej konieczne jest indywidualne podejście do decyzji terapeutycznych, uwzględniające zarówno korzyści zdrowotne dla matki, jak i bezpieczeństwo płodu lub niemowlęcia karmionego piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Phytodolor (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Phytodolor w postaci kropli doustnych zawiera wyciągi roślinne z kory i liści osiki, kory jesionu oraz ziela nawłoci, ekstrahowane etanolem 60% (V/V), a jego całkowita zawartość etanolu wynosi 43,3-47,9% (V/V). Brak jest bezpośrednich badań klinicznych oceniających wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Ze względu na wysoką zawartość alkoholu, stosowanie Phytodoloru może potencjalnie powodować zaburzenia koordynacji ruchowej, wydłużenie czasu reakcji oraz zaburzenia koncentracji, zwłaszcza przy większych dawkach. Należy również uwzględnić ryzyko interakcji z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki przeciwlękowe, nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne oraz opioidowe środki przeciwbólowe, które mogą nasilać upośledzenie zdolności psychomotorycznych.
W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnym wpływie preparatu Phytodolor na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwracając szczególną uwagę na zawartość etanolu oraz możliwość wystąpienia objawów takich jak senność, zawroty głowy czy zaburzenia koncentracji. Zaleca się monitorowanie indywidualnej reakcji pacjenta na lek, zwłaszcza w początkowym okresie terapii, oraz dokumentowanie przekazanych informacji w dokumentacji medycznej. W trakcie kolejnych wizyt kontrolnych wskazane jest przeprowadzenie wywiadu dotyczącego ewentualnych objawów wpływających na sprawność psychomotoryczną, co pozwoli na odpowiednią modyfikację zaleceń dotyczących prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Phytodolor (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, działanie depresyjne na OUN, etanol, kora i liście osiki, kora jesionu, lek nasenny, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwlękowy, lek przeciwpsychotyczny, opioidowy lek przeciwbólowy, ośrodkowy układ nerwowy, Phytodolor, senność, sprawność psychomotoryczna, wyciąg roślinny, wydłużenie czasu reakcji, zaburzenie koncentracji, zaburzenie koordynacji ruchowej, zawrót głowy, ziele nawłoci -
Wskazania do stosowania
Phytodolor w postaci kropli doustnych, zawierający 570 mg + 190 mg + 190 mg ekstraktów roślinnych na ml, jest wskazany do leczenia dolegliwości bólowych u dorosłych pacjentów z chorobami zwyrodnieniowymi i zapalnymi układu ruchu. Preparat zawiera wyciągi z kory i liści osiki (60 ml/100 ml), kory jesionu (20 ml/100 ml) oraz ziela nawłoci (20 ml/100 ml), wszystkie ekstrahowane etanolem 60% (V/V). Istotne jest, że zawartość etanolu w preparacie wynosi 43,3-47,9% (V/V), co należy uwzględnić przy przepisywaniu. Phytodolor jest stosowany w terapii choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów, dny moczanowej oraz innych seronegatywnych spondyloartropatii.
Preparat jest szczególnie polecany pacjentom preferującym leczenie naturalne oraz w przypadkach, gdy stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest przeciwwskazane lub ograniczone. Phytodolor może stanowić element kompleksowej terapii przewlekłych zespołów bólowych układu ruchu, poprawiając objawy takie jak ból, sztywność i ograniczenie ruchomości stawów. Produkt jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych i powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarskimi, uwzględniając wysoką zawartość alkoholu w preparacie oraz specyfikę chorób reumatycznych, w których jest wskazany.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Phytodolor (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
ból stawów, choroba reumatyczna, choroba zapalna stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, chrząstka stawowa, dna moczanowa, dolegliwość bólowa, kora i liście osiki, kora jesionu, kość podchrzęstna, łuszczycowe zapalenie stawów, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ograniczenie ruchomości stawów, osteoartroza, proces zwyrodnieniowy, reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia seronegatywna, sztywność stawów, zapalenie błony maziowej, zespół bólowy przewlekły, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, ziele nawłoci