Dawkowanie i sposób podawania
Osporil 4 mg/100 ml

Dawkowanie i sposób podawania leku Osporil

Produkt leczniczy Osporil (kwas zoledronowy) w postaci roztworu do infuzji 4 mg/100 ml może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Każdy pacjent leczony produktem Osporil powinien otrzymać ulotkę informacyjną oraz kartę przypominającą.¹

Dawkowanie w zależności od wskazań terapeutycznych

Dawkowanie leku Osporil różni się w zależności od wskazania terapeutycznego, stanu pacjenta oraz funkcji nerek.

Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości

U dorosłych i osób w podeszłym wieku zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni dodatkowo otrzymywać doustną suplementację wapnia (500 mg/dobę) oraz witaminy D (400 j.m./dobę). Należy pamiętać, że początek działania terapeutycznego produktu występuje po około 2-3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.²

Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (TIH)

W przypadku leczenia hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥12,0 mg/dl lub ≥3,0 mmol/l) zaleca się jednorazową dawkę 4 mg kwasu zoledronowego.³

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Dawkowanie produktu Osporil należy dostosować w zależności od czynności nerek pacjenta oraz wskazania terapeutycznego.

Hiperkalcemia nowotworowa (TIH) u pacjentów z niewydolnością nerek

Terapię kwasem zoledronowym u pacjentów z TIH i ciężką niewydolnością nerek należy rozważyć wyłącznie po dokonaniu starannej oceny ryzyka względem korzyści wynikających z leczenia. W badaniach klinicznych wykluczano pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 mikromol/l lub 4,5 mg/dl. U pacjentów z TIH i stężeniem kreatyniny w surowicy poniżej 400 mikromol/l lub 4,5 mg/dl nie ma konieczności dostosowywania dawki.⁴

Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Przed rozpoczęciem terapii kwasem zoledronowym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub przerzutami guzów litych do kości należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz obliczyć klirens kreatyniny (CLcr) przy pomocy wzoru Cockcroft-Gaulta. Produkt Osporil nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, definiowanymi jako CLcr <30 ml/min. W badaniach klinicznych wykluczano pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy przekraczającym 265 mikromol/l lub 3,0 mg/dl.⁵

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >60 ml/min) kwas zoledronowy w dawce 4 mg/100 ml można podawać bezpośrednio, bez dodatkowego przygotowania. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki kwasu zoledronowego według poniższej tabeli.⁶

* Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min). Uważa się, że podanie mniejszych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek pozwoli osiągnąć takie same wartości AUC, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny 75 ml/min.⁷

Monitorowanie czynności nerek podczas leczenia

Po rozpoczęciu terapii produktem Osporil, przed podaniem każdej kolejnej dawki należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy. Leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu, które definiuje się następująco:⁸

• Dla pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia (<1,4 mg/dl lub <124 mikromol/l) – wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 mikromol/l.⁹
• Dla pacjentów z nieprawidłowym stężeniem kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia (>1,4 mg/dl lub >124 mikromol/l) – wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 mikromol/l.¹⁰

W badaniach klinicznych leczenie kwasem zoledronowym wznawiano tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny wracało do poziomu odbiegającego nie więcej niż 10% od wartości wyjściowej. Leczenie produktem Osporil należy wznowić w takiej samej dawce, jaką stosowano przed przerwaniem leczenia.¹¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat, dlatego brak jest zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.¹²

Sposób podawania

Osporil należy podawać wyłącznie drogą dożylną w formie pojedynczej infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut.¹³

Przygotowanie odpowiedniej dawki roztworu

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >60 ml/min) produkt Osporil 4 mg/100 ml nie wymaga dodatkowego rozcieńczenia.¹⁴

Dla pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy przygotować zmniejszone dawki produktu zgodnie z poniższą tabelą.¹⁵

Aby przygotować odpowiednią dawkę dla pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny ≤60 ml/min, należy usunąć z butelki wskazaną objętość roztworu Osporil i zastąpić ją taką samą objętością jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworu glukozy 5% do wstrzykiwań.¹⁶

Ważne uwagi dotyczące podania

Produktu leczniczego Osporil roztwór do infuzji 4 mg/100 ml nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.¹⁷

Przed i po podaniu produktu leczniczego Osporil należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjenta, co jest szczególnie istotne dla prawidłowego funkcjonowania nerek.¹⁸